Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di TAK-123 dopo l'infusione endovenosa in partecipanti maschi adulti sani giapponesi

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.
2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Il partecipante è un maschio adulto sano giapponese.
4. Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 45 anni inclusi al momento del consenso informato.
5. Il partecipante pesa almeno 50,0 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.
6. Il partecipante è sterile, vasectomizzato o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per tutto il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening per questo studio (compresi i casi in cui non sono ancora trascorse almeno 5 volte l'emivita di eliminazione di qualsiasi farmaco sperimentale).
2. Il partecipante ha ricevuto in precedenza TAK-123, i suoi ingredienti o il composto correlato prima della partecipazione a questo studio, ad eccezione dei casi in cui l'acido benzoico viene ingerito come additivo alimentare.
3. Il partecipante è un dipendente del centro di studio, o un parente stretto, o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o che potrebbe essere obbligato a fornire il consenso.
4. I partecipanti hanno una storia precedente o attuale di malattie che possono influenzare la partecipazione a questo studio o ai risultati dello studio, tra cui malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, immunitarie, psichiatriche, immunitarie, clinicamente rilevanti e non controllate disturbo.
5. Il partecipante ha una storia di episodi multipli o gravi allergie (ad esempio, cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) o alimenti.
6. Il partecipante ha avuto una reazione anafilattica a principi attivi o additivi di TAK-123, ondansetron o additivi di ondansetron o acido salicilico associati alla somministrazione endovenosa di TAK-123.
7. Il partecipante ha un test antidroga sulle urine positivo al momento dello screening.
8. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o ha una storia di dipendenza da alcol entro 2 anni prima dell'inizio dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
9. Il partecipante consuma 6 o più porzioni di bevande contenenti caffeina (contenenti circa 720 milligrammi [mg] di caffeina o più) come caffè, tè, cola o bevande energetiche al giorno.
10. Il partecipante è un fumatore che ha fumato sigarette o utilizzato prodotti contenenti nicotina (come cerotti alla nicotina) entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
11. Il partecipante ha una storia di cancro.
12. Il partecipante ha un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti al momento dello screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test sierologico per la sifilide.
13. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
14. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 millilitri (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
15. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
16. Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
17. Il partecipante presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o alla pre-dose del giorno 1.
18. Il partecipante presenta valori anormali dei test di laboratorio allo screening che indicano una malattia di base clinicamente rilevante o mostrano alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN).
19. Il partecipante ha seguito una dieta anormale (ad esempio, consumo eccessivo di alcol e cibo o condizioni di fame) durante le quattro settimane (28 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore.
20. Il partecipante che ha utilizzato o prevede di utilizzare farmaci concomitanti esclusi, integratori o prodotti dietetici durante il periodo predefinito in questo studio.
21. È improbabile che il partecipante rispetti i requisiti del protocollo o non sia idoneo come partecipante a questo studio per qualsiasi altro motivo secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore.