Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do TAK-123 após infusão intravenosa em participantes japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. O participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo na opinião do investigador ou subinvestigador.
2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O participante é um homem adulto japonês saudável.
4. O participante tem idade entre 20 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
5. O participante pesa no mínimo 50,0 quilogramas (kg), e tem índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na Triagem.
6. O participante é estéril, vasectomizado ou concorda em usar um método contraceptivo adequado durante todo o período de tratamento.

Critério de exclusão:

1. O participante recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem para este estudo (incluindo os casos em que pelo menos 5 vezes a meia-vida de eliminação de qualquer medicamento experimental ainda não tenha passado).
2. O participante recebeu previamente TAK-123, seus ingredientes ou composto relacionado antes da participação neste estudo, exceto nos casos em que o ácido benzóico é ingerido como aditivo alimentar.
3. O participante é um funcionário do centro de estudo, ou membro imediato da família, ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou que pode ser forçado a fornecer consentimento.
4. Os participantes têm história anterior ou atual de doenças que podem afetar a participação neste estudo ou os resultados do estudo, incluindo doenças neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, metabólicas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, imunológicas, cutâneas ou psiquiátricas não controladas transtorno.
5. O participante tem um histórico de episódios múltiplos ou alergias graves (por exemplo, alimentos, medicamentos, alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos, medicamentos sem receita (OTC) ou alimentos.
6. O participante teve uma reação anafilática a ingredientes ativos ou aditivos de TAK-123, ondansetron ou aditivos de ondansetron, ou ácido salicílico associado à administração intravenosa de TAK-123.
7. O participante tem um teste de drogas de urina positivo no momento da triagem.
8. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou tem histórico de dependência de álcool dentro de 2 anos antes do início da triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
9. O participante consome 6 ou mais porções de bebidas com cafeína (contendo cerca de 720 miligramas [mg] de cafeína ou mais), como café, chá, cola ou bebidas energéticas por dia.
10. O participante é um fumante que fumou cigarros ou usou produtos contendo nicotina (como adesivo de nicotina) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
11. O participante tem um histórico de câncer.
12. O participante tem um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes no momento da triagem: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste sorológico para sífilis.
13. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
14. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mililitros (mL) dentro de 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL dentro de 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
15. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
16. O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
17. O participante tem qualquer anormalidade clinicamente relevante nos sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou pré-dose do Dia 1.
18. O participante tem valores anormais de testes laboratoriais na triagem indicando doença subjacente clinicamente relevante ou mostrando alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × limite superior do normal (LSN).
19. O participante esteve em uma dieta anormal (por exemplo, beber e comer em excesso ou passar fome) durante as quatro semanas (28 dias) anteriores ao início da administração do medicamento do estudo, na opinião do investigador ou subinvestigador.
20. Excluiu-se o participante que usou ou planeja usar medicamentos concomitantes, suplementos ou produtos dietéticos durante o período pré-definido neste estudo.
21. É improvável que o participante cumpra os requisitos do protocolo ou seja inadequado como participante deste estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador ou subinvestigador.