외과 적 절제에 바셀린과 함께 회복 상처 관리 크림을 조사하는 파일럿 연구
"해부학적으로 유사한 수술적 절제에 바셀린과 함께 회복 상처 관리 크림을 적용하는 안전성 및 임상적 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 비교 파일럿 연구"
파일럿 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검이며 차량 대조군에 대한 개체 내 비교를 포함합니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 치유 결과를 개선하고 손상된 치유의 합병증을 최소화하며 흉터 모양을 최소화하도록 제조된 새로운 상처 관리 제품의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 이중 맹검이므로 평가 의사나 피험자 모두 어떤 치료가 시행되는지 알 수 없습니다.
비교 가능한 2개의 절제 부위를 가진 피험자는 하나의 절제 부위에 FS2 회복 상처 관리 제품을 사용하고 다른 부위에는 제품의 비히클 제형을 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 주임 연구원의 재량에 따라 봉합된 상처는 치료의 상처 내 비교를 위해 양분될 수 있습니다. 모든 경우에 비히클 또는 FS2를 적용한 후 바셀린 층을 적용하여 치료 표준으로 상처 부위를 덮습니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검이며 차량 대조군에 대한 개체 내 비교를 포함합니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 치유 결과를 개선하고 손상된 치유의 합병증을 최소화하며 흉터 모양을 최소화하도록 제조된 새로운 상처 관리 제품의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다. 프로토콜에 따라 연구 팀 구성원은 최대 180일 동안 유사한 해부학적으로 일치하는 수술 절제 및 이등분된 봉합 상처에 바셀린과 함께 조사 제품을 적용하는 효능을 조사할 것입니다.
피부 병변 제거로 인해 발생하는 직접적인 합병증에 이차적으로 흉터를 유발하는 조직 복구의 미적 손상이 있습니다. 가장 병적인 흉터의 심각도는 예측할 수 없으며 주로 여러 변수에 따라 달라집니다. 이러한 이유로 이 파일럿 연구는 상처 치유의 모든 단계에 걸쳐 봉합 및 봉합되지 않은 수술 상처 모두에 대한 상처 관리 제품의 적용을 평가하고자 합니다.
일반 및 널리 상용화된 자가 관리(OTC) 상처 치유 제품에는 연화제, 로션, 바셀린 크림 및 국소 항생제가 포함됩니다. 한정된 수의 연구자가 시작한 연구로 인해 이 틈새 의료 부문의 발전은 수십 년의 연구를 통해 점진적으로 이루어졌습니다. 본 연구는 초기에 최적의 피부 환경을 유지하여 과증식성 폐쇄 흉터를 관리하기 위한 새로운 크림 제품(FS2-cream)의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 수행되었습니다. 후속 연구의 강력한 설계를 가능하게 하는 개념 증명 결과를 얻기 위해 치유의 모든 단계에 걸쳐 상처 관리 지표를 얻고 FS2-크림 + 페트로라툼과 비히클 크림 + 페트로라툼의 사용을 개체 내에서 비교할 것입니다. 우리는 FS2-크림 + 페트로라툼이 비히클 대조군 치료에 비해 우수한 임상 결과를 나타낼 것이라고 가정합니다.
이 파일럿 연구는 이중 맹검이므로 평가 의사나 피험자 모두 어떤 치료가 시행되는지 알 수 없습니다. 별도의 연구 팀원이 치료를 관리하고 질문에 답하고 연구 전반에 걸쳐 문제를 논의할 것입니다.
비교 가능한 2개의 절제 부위를 가진 피험자는 하나의 절제 부위에 FS2 회복 상처 관리 제품을 사용하고 다른 부위에는 제품의 비히클 제형을 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 주임 연구원의 재량에 따라 봉합된 상처는 치료의 상처 내 비교를 위해 양분될 수 있습니다. 모든 경우에 비히클 또는 FS2를 적용한 후 바셀린 층을 적용하여 치료 표준으로 상처 부위를 덮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 성인, 시니어(>18세)
- 건강하거나 의학적으로 안정적인
- 두(2)개의 해부학적으로 상당히 유사한 부위의 외과적 제거(절제) 및/또는 상처 내 치료 비교에 적합한 길이 3-10cm의 절제가 필요한 경우
- 학습 요구 사항을 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 피험자
- 연구 기간 및 이후 추가 1개월 동안 의학적으로 불안정할 것으로 예상되는 피험자
- 임신 중인 피험자 또는 임신을 시도하는 사람
- 알려진 면역억제 또는 면역억제 질환이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 시험치료제 성분에 대한 민감성이 알려진 피험자
- 피험자가 전체 연구를 완료할 수 없게 만들거나 그럴 가능성을 높일 수 있는 기타 모든 진단, 상태, 물리적 또는 지리적 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비히클 크림 베이스 에멀전 모이스처라이저 + 바셀린
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국소 차량 흰색(뼈) 색상, 오일/워터 에멀젼 모이스처라이저.
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실험적: FS2 에멀전 모이스처라이저 + 바셀린
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국소용 FS2 흰색(뼈) 색상, 오일/워터 에멀젼 모이스처라이저.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 180일
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VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용한 대상 흉터 또는 켈로이드의 조사자 평가.
척도 매개변수에는 색소침착(0-2), 혈관성(0-3), 유연성(0-5) 및 높이(0-3)가 포함됩니다.
척도 측정에는 다음이 포함됩니다. 최소 점수 0 = 정상에서 측정된 매개변수에 따라 최대 점수 2, 3 또는 5.
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180일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 180일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 표적 흉터 또는 켈로이드의 조사자 평가.
척도 매개변수에는 혈관성, 색소 침착, 두께, 완화, 유연성 및 표면적이 포함됩니다.
척도 측정에는 다음이 포함됩니다. 최소 점수 1 = 정상 피부 ~ 최대 점수 10 = 상상할 수 있는 최악의 흉터.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark S Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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