Badanie pilotażowe dotyczące stosowania kremu regenerującego do pielęgnacji ran wraz z wazeliną przy wycięciach chirurgicznych

Badanie pilotażowe jest prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, z porównaniami wewnątrzobiektowymi z kontrolą nośnika. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego produktu do pielęgnacji ran opracowanego w celu poprawy wyników gojenia, zminimalizowania powikłań związanych z upośledzonym gojeniem i zminimalizowania pojawiania się blizn. Zgodnie z protokołem członkowie zespołu badawczego będą badać skuteczność stosowania badanego produktu w połączeniu z wazeliną na podobne anatomicznie dopasowane wycięcia chirurgiczne i przepołowione rany zszyte przez okres do 180 dni.

Wtórnym do bezpośrednich powikłań, które wynikają z usunięcia zmiany skórnej, jest estetyczne zniekształcenie naprawy tkanek, którego skutkiem jest blizna. Nasilenie nawet najbardziej chorobliwych blizn jest nieprzewidywalne iw dużej mierze zależy od kilku zmiennych. Z tego powodu niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę zastosowania produktu do pielęgnacji ran zarówno na zszytych, jak i nieszytych ranach chirurgicznych we wszystkich fazach gojenia się ran.

Ogólne i szeroko dostępne na rynku produkty do gojenia ran do samodzielnego leczenia (OTC) obejmują emolienty, balsamy, kremy z wazeliną i miejscowe antybiotyki. Przy ograniczonej liczbie badań zainicjowanych przez badaczy postęp w tym niszowym sektorze medycznym narastał przez dziesięciolecia badań. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego produktu w postaci kremu (FS2-cream), który pierwotnie był przeznaczony do leczenia hiperproliferacyjnych zamkniętych blizn poprzez utrzymanie optymalnego środowiska skóry. Aby uzyskać wyniki potwierdzające koncepcję, które umożliwią solidne zaprojektowanie kolejnych badań, uzyskamy wskaźniki pielęgnacji ran we wszystkich fazach gojenia i dokonamy porównań wewnątrzosobniczych między stosowaniem kremu FS2 + wazeliny i kremu-podłoża + wazeliny. Stawiamy hipotezę, że krem ​​FS2 + wazelina przyniesie lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z leczeniem kontrolnym nośnikiem.

To badanie pilotażowe jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​ani lekarz oceniający, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Oddzielny członek zespołu badawczego będzie podawał leczenie, a także odpowiadał na pytania i omawiał wszelkie problemy w trakcie badania.

Pacjenci z 2 porównywalnymi miejscami wycięcia zostaną losowo przydzieleni do użycia produktu do regenerującego leczenia ran FS2 w jednym miejscu wycięcia i preparatu nośnika produktu w drugim. Według uznania głównego badacza, zszyta rana może zostać przepołowiona w celu porównania leczenia wewnątrz rany. We wszystkich przypadkach, po nałożeniu nośnika lub FS2, w ramach standardowego postępowania na ranę zostanie nałożona warstwa wazeliny.