Estudio piloto que investiga una crema reparadora para el cuidado de heridas junto con vaselina en escisiones quirúrgicas

El estudio piloto es prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con comparaciones intra-sujeto contra un control de vehículo. El objetivo principal de este estudio piloto es investigar la seguridad y la eficacia de un nuevo producto para el cuidado de heridas formulado para mejorar el resultado de la cicatrización, minimizar las complicaciones de la cicatrización deficiente y minimizar la aparición de cicatrices. Según el protocolo, los miembros del equipo del estudio investigarán la eficacia de aplicar el producto en investigación en combinación con vaselina en escisiones quirúrgicas anatómicamente similares y heridas suturadas bisectadas durante un período de hasta 180 días.

Secundaria a las complicaciones directas que surgen de la extirpación de una lesión de la piel es la desfiguración estética de la reparación del tejido que da como resultado una cicatriz. La gravedad de incluso las cicatrices más morbosas es impredecible y depende en gran medida de varias variables. Es por esta razón que este estudio piloto busca evaluar la aplicación de un producto para el cuidado de heridas en heridas quirúrgicas suturadas y no suturadas en todas las fases de cicatrización de heridas.

Los productos de curación de heridas para el autocuidado (OTC, por sus siglas en inglés) generales y ampliamente comercializados incluyen emolientes, lociones, cremas de vaselina y antibióticos tópicos. Con solo un número limitado de estudios iniciados por investigadores, el avance en este sector médico de nicho ha sido incremental a lo largo de décadas de investigación. Este estudio se está llevando a cabo para investigar la seguridad y la eficacia de un nuevo producto en crema (crema FS2) cuyo objetivo inicial era tratar las cicatrices cerradas hiperproliferativas manteniendo un entorno cutáneo óptimo. Para obtener resultados de prueba de concepto que permitan el diseño sólido de estudios posteriores, obtendremos métricas de cuidado de heridas en todas las fases de cicatrización y haremos comparaciones entre sujetos entre el uso de crema FS2 + vaselina y crema vehículo + vaselina. Presumimos que la crema FS2 + vaselina mostrará resultados clínicos superiores en comparación con el tratamiento de control con vehículo.

Este estudio piloto es doble ciego, lo que significa que ni el médico evaluador ni el sujeto sabrán qué tratamiento se administra. Un miembro del equipo de estudio independiente administrará el tratamiento y responderá preguntas y discutirá cualquier problema durante el estudio.

Los sujetos con 2 sitios de escisión comparables serán asignados aleatoriamente para usar el producto restaurador FS2 para el cuidado de heridas en un sitio de escisión y una formulación vehicular del producto en el otro. A discreción del investigador principal, una herida suturada puede dividirse en dos para comparar los tratamientos dentro de la herida. En todos los casos, después de la aplicación del vehículo o FS2, se aplicará una capa de vaselina para cubrir el sitio de la herida como tratamiento estándar.