Pilotundersøgelse, der undersøger en genoprettende sårplejecreme sammen med petroleum på kirurgiske udskæringer

Pilotstudiet er prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindet, med intra-subjekt sammenligninger med en vehikelkontrol. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt sårplejeprodukt, der er formuleret til at forbedre helingsresultatet, minimere komplikationer ved nedsat heling og minimere forekomsten af ​​ar. I henhold til protokol vil undersøgelsesteamets medlemmer undersøge effektiviteten af ​​at anvende forsøgsprodukt i kombination med petrolatum på lignende anatomisk matchede kirurgiske udskæringer og halverede suturerede sår i en periode på op til 180 dage.

Sekundær til direkte komplikationer, der opstår ved fjernelse af en hudlæsion, er den æstetiske vansiring af vævsreparation, der resulterer i et ar. Sværhedsgraden af ​​selv de mest sygelige ar er uforudsigelig og i høj grad afhængig af flere variabler. Det er af denne grund, at denne pilotundersøgelse søger at evaluere anvendelsen af ​​et sårplejeprodukt på både suturerede og ikke-suturerede operationssår på tværs af alle faser af sårheling.

Generelle og bredt kommercialiserede sårhelingsprodukter (OTC) omfatter blødgørende midler, lotioner, vaselinecremer og topiske antibiotika. Med kun et begrænset antal efterforsker-initierede undersøgelser har fremskridtet inden for denne nichemedicinske sektor været trinvist på tværs af årtiers forskning. Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt cremeprodukt (FS2-creme), som oprindeligt var beregnet til at håndtere hyperproliferative lukkede ar ved at opretholde et optimalt hudmiljø. For at opnå proof-of-concept-resultater, der muliggør det robuste design af efterfølgende undersøgelser, vil vi opnå sårplejemålinger på tværs af alle faser af helingen og foretage intra-subjekt sammenligninger mellem brugen af ​​FS2-creme + petrolatum og vehikelcreme + petrolatum. Vi antager, at FS2-creme + petrolatum vil vise overlegne kliniske resultater sammenlignet med vehikelkontrolbehandlingen.

Denne pilotundersøgelse er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken den vurderende læge eller forsøgspersonen ved, hvilken behandling der gives. Et separat studieteammedlem vil administrere behandlingen samt besvare spørgsmål og diskutere eventuelle problemer under hele undersøgelsen.

Forsøgspersoner med 2 sammenlignelige udskæringssteder vil blive tilfældigt tildelt til at bruge det genoprettende sårplejeprodukt FS2 på det ene udskæringssted og en vehikelformulering af produktet på det andet. Efter hovedforskerens skøn kan et sutureret sår opdeles til sammenligning af behandlinger i såret. I alle tilfælde, efter påføring af enten vehikel eller FS2, påføres et lag vaseline for at dække sårstedet som standard for pleje.