Pilotstudie som undersøker en restorativ sårpleiekrem sammen med petrolatum på kirurgiske utskjæringer

Pilotstudien er prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, med intra-subjekt sammenligninger mot en kjøretøykontroll. Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et nytt sårpleieprodukt formulert for å forbedre helingsresultatet, minimere komplikasjoner ved nedsatt tilheling og minimere forekomsten av arr. I henhold til protokollen vil medlemmer av studieteamet undersøke effekten av å bruke undersøkelsesprodukt i kombinasjon med petrolatum på lignende anatomisk tilpassede kirurgiske eksisjoner og todelte suturerte sår i en periode på opptil 180 dager.

Sekundært til direkte komplikasjoner som oppstår ved fjerning av en hudlesjon er den estetiske vansiringen av vevsreparasjon som resulterer i et arr. Alvorlighetsgraden av selv de mest sykelige arrene er uforutsigbar og i stor grad avhengig av flere variabler. Det er av denne grunn at denne pilotstudien søker å evaluere bruken av et sårpleieprodukt på både suturerte og ikke-suturerte kirurgiske sår på tvers av alle faser av sårheling.

Generelle og vidt kommersialiserte sårhelingsprodukter (OTC) inkluderer bløtgjøringsmidler, kremer, petrolatumkremer og aktuelle antibiotika. Med bare et begrenset antall etterforsker-initierte studier, har fremgangen i denne nisjemedisinske sektoren vært inkrementell gjennom flere tiår med forskning. Denne studien gjennomføres for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et nytt kremprodukt (FS2-krem) som opprinnelig var ment å håndtere hyperproliferative lukkede arr ved å opprettholde et optimalt hudmiljø. For å oppnå proof-of-concept-resultater som muliggjør robust utforming av påfølgende studier, vil vi innhente sårpleiemålinger på tvers av alle faser av tilheling og foreta intra-subjekt sammenligninger mellom bruk av FS2-krem + petrolatum og kjøretøykrem + petrolatum. Vi antar at FS2-krem + petrolatum vil vise overlegne kliniske resultater sammenlignet med vehikelkontrollbehandlingen.

Denne pilotstudien er dobbeltblindet, noe som betyr at verken den vurderende legen eller forsøkspersonen vil vite hvilken behandling som gis. Et eget studieteammedlem vil administrere behandlingen samt svare på spørsmål og diskutere eventuelle problemer gjennom hele studien.

Forsøkspersoner med 2 sammenlignbare eksisjonssteder vil bli tilfeldig tildelt til å bruke FS2 restorative sårpleieprodukt på ett eksisjonssted og en vehikelformulering av produktet på det andre. Etter hovedetterforskerens skjønn kan et suturert sår deles i to for sammenligning av behandlinger i såret. I alle tilfeller, etter påføring av enten kjøretøy eller FS2, vil et lag med petrolatum påføres for å dekke sårstedet som standard for pleie.