Studio pilota che indaga su una crema riparatrice per la cura delle ferite insieme al petrolato sulle escissioni chirurgiche

Lo studio pilota è prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con confronti intra-soggetto rispetto a un controllo del veicolo. L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo prodotto per la cura delle ferite formulato per migliorare l'esito della guarigione, ridurre al minimo le complicanze della guarigione compromessa e ridurre al minimo la comparsa di cicatrici. Secondo il protocollo, i membri del team di studio esamineranno l'efficacia dell'applicazione del prodotto sperimentale in combinazione con petrolato su escissioni chirurgiche simili anatomicamente abbinate e ferite suturate in due per un periodo fino a 180 giorni.

Secondario alle complicazioni dirette che derivano dalla rimozione di una lesione cutanea è la deturpazione estetica della riparazione tissutale che si traduce in una cicatrice. La gravità anche delle cicatrici più morbose è imprevedibile e dipende in gran parte da diverse variabili. È per questo motivo che questo studio pilota cerca di valutare l'applicazione di un prodotto per la cura delle ferite su ferite chirurgiche sia suturate che non suturate in tutte le fasi della guarigione della ferita.

I prodotti generici e ampiamente commercializzati per la cura delle ferite (OTC) comprendono emollienti, lozioni, creme a base di petrolato e antibiotici topici. Con solo un numero limitato di studi avviati dai ricercatori, il progresso in questo settore medico di nicchia è stato incrementale attraverso decenni di ricerca. Questo studio è stato intrapreso per studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo prodotto in crema (FS2-crema) inizialmente destinato a gestire le cicatrici chiuse iperproliferative mantenendo un ambiente cutaneo ottimale. Per ottenere risultati di prova che consentano la progettazione robusta di studi successivi, otterremo metriche di cura della ferita in tutte le fasi della guarigione e faremo confronti intra-soggetto tra l'uso di FS2-crema + petrolato e veicolo-crema + petrolato. Ipotizziamo che FS2-crema + vaselina mostreranno risultati clinici superiori rispetto al trattamento di controllo del veicolo.

Questo studio pilota è in doppio cieco, il che significa che né il medico valutatore né il soggetto sapranno quale trattamento viene somministrato. Un membro del team di studio separato somministrerà il trattamento, risponderà alle domande e discuterà eventuali problemi durante lo studio.

I soggetti con 2 siti di escissione comparabili verranno assegnati in modo casuale a utilizzare il prodotto per la cura delle ferite riparative FS2 su un sito di escissione e una formulazione del veicolo del prodotto sull'altro. A discrezione del Principal Investigator, una ferita suturata può essere divisa in due per il confronto intra-ferita dei trattamenti. In tutti i casi, dopo l'applicazione del veicolo o di FS2, verrà applicato uno strato di vaselina per coprire il sito della ferita come standard di cura.