Pilotní studie zkoumající regenerační krém na rány spolu s vazelínou na chirurgických excizích

Pilotní studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s intra-subjektovým srovnáním s kontrolním vehikulem. Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového produktu pro péči o rány, který má zlepšit výsledky hojení, minimalizovat komplikace zhoršeného hojení a minimalizovat výskyt jizev. Podle protokolu budou členové studijního týmu zkoumat účinnost aplikace hodnoceného produktu v kombinaci s vazelínou na podobné anatomicky přizpůsobené chirurgické excize a půlené šité rány po dobu až 180 dnů.

Sekundární k přímým komplikacím, které vznikají při odstranění kožní léze, je estetické znetvoření opravy tkáně, které má za následek jizvu. Závažnost i těch nejmorbidnějších jizev je nepředvídatelná a do značné míry závisí na několika proměnných. Z tohoto důvodu se tato pilotní studie snaží vyhodnotit aplikaci produktu pro péči o rány na sešité i nesešité chirurgické rány ve všech fázích hojení ran.

Mezi obecné a široce komercializované produkty pro samoošetřování (OTC) hojení ran patří změkčovadla, pleťové vody, vazelinové krémy a lokální antibiotika. S pouze omezeným počtem studií iniciovaných výzkumnými pracovníky byl pokrok v tomto specializovaném lékařském sektoru v průběhu desetiletí výzkumu inkrementální. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat bezpečnost a účinnost nového krémového produktu (FS2-krém), který byl původně určen k léčbě hyperproliferativních uzavřených jizev udržováním optimálního kožního prostředí. Abychom získali výsledky proof-of-concept, které umožňují robustní design následných studií, získáme metriky péče o rány ve všech fázích hojení a provedeme vnitrosubjektové srovnání mezi použitím FS2-krém + vazelína a vehikulum-krém + vazelína. Předpokládáme, že FS2-krém + vazelína bude vykazovat lepší klinické výsledky ve srovnání s kontrolní léčbou vehikulem.

Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani hodnotící lékař, ani subjekt nebudou vědět, která léčba je podávána. Samostatný člen studijního týmu bude podávat léčbu a také odpovídat na otázky a diskutovat o jakýchkoli problémech v průběhu studie.

Subjekty se 2 srovnatelnými místy excize budou náhodně přiřazeny k použití FS2 regeneračního produktu pro péči o rány na jednom místě excize a formulace vehikula produktu na druhém. Podle uvážení hlavního zkoušejícího může být sešitá rána rozpůlena pro srovnání ošetření uvnitř rány. Ve všech případech se po aplikaci vehikula nebo FS2 jako standardní péče nanese vrstva vazelíny k pokrytí místa rány.