Pilotstudie zur Untersuchung einer restaurativen Wundpflegecreme zusammen mit Vaseline bei chirurgischen Exzisionen

Die Pilotstudie ist prospektiv, randomisiert, doppelblind, mit Intra-Subjekt-Vergleichen gegen eine Vehikelkontrolle. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Wundversorgungsprodukts, das formuliert wurde, um den Heilungserfolg zu verbessern, Komplikationen einer beeinträchtigten Heilung zu minimieren und das Auftreten von Narben zu minimieren. Gemäß Protokoll untersuchen die Mitglieder des Studienteams die Wirksamkeit der Anwendung des Prüfpräparats in Kombination mit Vaseline bei ähnlichen anatomisch passenden chirurgischen Exzisionen und halbierten genähten Wunden für einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen.

Sekundär zu direkten Komplikationen, die aus der Entfernung einer Hautläsion entstehen, ist die ästhetische Entstellung der Gewebereparatur, die zu einer Narbe führt. Die Schwere selbst der krankhaftesten Narben ist unvorhersehbar und hängt weitgehend von mehreren Variablen ab. Aus diesem Grund soll in dieser Pilotstudie die Anwendung eines Wundversorgungsprodukts sowohl auf genähten als auch auf nicht genähten Operationswunden in allen Phasen der Wundheilung bewertet werden.

Zu den allgemeinen und weit verbreiteten Produkten zur Selbstversorgung (OTC) zur Wundheilung gehören Weichmacher, Lotionen, Vaselinecremes und topische Antibiotika. Mit nur einer begrenzten Anzahl von Studien, die von Forschern initiiert wurden, war der Fortschritt in diesem medizinischen Nischensektor über Jahrzehnte der Forschung inkrementell. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Cremeprodukts (FS2-Creme) zu untersuchen, das ursprünglich dazu gedacht war, hyperproliferative geschlossene Narben durch Aufrechterhaltung eines optimalen Hautmilieus zu behandeln. Um Proof-of-Concept-Ergebnisse zu erhalten, die ein robustes Design nachfolgender Studien ermöglichen, werden wir Wundversorgungsmetriken über alle Phasen der Heilung hinweg erhalten und intrasubjektive Vergleiche zwischen der Verwendung von FS2-Creme + Vaseline und Vehikel-Creme + Vaseline durchführen. Wir gehen davon aus, dass FS2-Creme + Vaseline im Vergleich zur Vehikelkontrollbehandlung überlegene klinische Ergebnisse zeigen wird.

Diese Pilotstudie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder der bewertende Arzt noch der Proband wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Ein separates Mitglied des Studienteams wird die Behandlung durchführen sowie Fragen beantworten und Probleme während der gesamten Studie besprechen.

Probanden mit 2 vergleichbaren Exzisionsstellen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das restaurative Wundversorgungsprodukt FS2 an einer Exzisionsstelle und eine Vehikelformulierung des Produkts an der anderen zu verwenden. Nach Ermessen des leitenden Prüfarztes kann eine genähte Wunde zum Vergleich der Behandlungen innerhalb der Wunde halbiert werden. In allen Fällen wird nach dem Auftragen von Vehikel oder FS2 standardmäßig eine Schicht Vaseline aufgetragen, um die Wundstelle zu bedecken.