外科的切除におけるペトロラタムと一緒に修復創傷ケアクリームを調査するパイロット研究

パイロット研究は前向き、無作為、二重盲検であり、対象内対照群との比較が行われます。 このパイロット研究の主な目的は、治癒結果を改善し、治癒障害の合併症を最小限に抑え、瘢痕の出現を最小限に抑えるように処方された新しい創傷ケア製品の安全性と有効性を調査することです. プロトコルに従って、研究チームのメンバーは、同様の解剖学的に一致した外科的切除および二等分された縫合創に、ワセリンと組み合わせて治験薬を最大180日間適用することの有効性を調査します。

皮膚病変の除去から生じる直接的な合併症に次ぐものは、瘢痕をもたらす組織修復の審美的損傷です。 最も病的な瘢痕の重症度は予測不可能であり、いくつかの変数に大きく依存します. このパイロット研究が、創傷治癒のすべての段階にわたって、縫合および非縫合の両方の手術創に対する創傷ケア製品の適用を評価しようとするのは、このためです。

一般的で広く商業化されているセルフケア (OTC) 創傷治癒製品には、皮膚軟化剤、ローション、ワセリンクリーム、および局所用抗生物質が含まれます。 研究者主導の研究は限られた数しかないため、このニッチな医療分野の進歩は、数十年にわたる研究を通じて徐々に増加しています。 この研究は、最適な皮膚環境を維持することにより過剰増殖性閉鎖瘢痕を管理することを最初に意図した新しいクリーム製品 (FS2 クリーム) の安全性と有効性を調査するために実施されています。 その後の研究の堅牢な設計を可能にする概念実証の結果を得るために、治癒のすべての段階で創傷ケアの指標を取得し、FS2 クリーム + ペトロラタムとビークル クリーム + ペトロラタムの使用を被験者内で比較します。 FS2 クリーム + ペトロラタムは、ビヒクル コントロール治療と比較して優れた臨床転帰を示すという仮説を立てています。

このパイロット研究は二重盲検で行われます。つまり、評価する医師も被験者も、どの治療が施されているかを知りません。 別の研究チームメンバーが治療を管理し、質問に答え、研究中の問題について話し合います。

2つの同等の切除部位を持つ被験者は、一方の切除部位でFS2修復創傷ケア製品を使用し、もう一方の切除部位で製品のビヒクル製剤を使用するように無作為に割り当てられます。 治験責任医師の裁量により、治療の創傷内比較のために縫合創を二等分することができる。 いずれの場合も、ビヒクルまたは FS2 のいずれかを塗布した後、標準的なケアとして、ワセリンの層を塗布して創傷部位を覆います。