Pilottitutkimus, jossa tutkitaan korjaavaa haavanhoitovoidetta yhdessä vaseliinin kanssa kirurgisissa leikkauksissa

Pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ja siinä on koehenkilöiden välisiä vertailuja vehikkelikontrolliin. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uuden haavanhoitotuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan paranemistulosta, minimoimaan heikentyneen paranemisen aiheuttamia komplikaatioita ja minimoimaan arpien ilmaantumista. Protokollan mukaan tutkimusryhmän jäsenet tutkivat tutkimustuotteen tehokkuutta yhdessä vaseliinin kanssa samankaltaisissa anatomisesti yhteensopivissa leikkausleikkauksissa ja puolitetuissa ommeltuissa haavoissa jopa 180 päivän ajan.

Toissijainen ihovaurion poistamisesta aiheutuviin suoriin komplikaatioihin verrattuna on kudoksen korjauksen esteettinen muodonmuutos, joka johtaa arpiin. Jopa kaikkein sairaalaisimpien arpien vakavuus on arvaamaton ja riippuu suurelta osin useista muuttujista. Tästä syystä tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan haavanhoitotuotteen käyttöä sekä ommeltuissa että ompelemattomissa kirurgisissa haavoissa haavan paranemisen kaikissa vaiheissa.

Yleisiin ja laajalti kaupallistettuihin itsehoitoon (OTC) haavojen parantamiseen tarkoitettuja tuotteita ovat pehmentävät aineet, emulsiot, vaseliinivoiteet ja paikalliset antibiootit. Vain rajoitetun määrän tutkijoiden aloittamia tutkimuksia, edistyminen tällä kapean lääketieteen alalla on ollut asteittainen vuosikymmenien tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uuden voidetuotteen (FS2-voide) turvallisuutta ja tehokkuutta. Sen oli alun perin tarkoitus hoitaa hyperproliferatiivisia suljettuja arpia ylläpitämällä optimaalinen ihoympäristö. Saadaksemme todistettavia tuloksia, jotka mahdollistavat myöhempien tutkimusten vankan suunnittelun, hankimme haavanhoitomittareita paranemisen kaikissa vaiheissa ja teemme tutkimushenkilöiden välisiä vertailuja FS2-voide + vaseliini ja vehikkelivoide + vaseliini käytön välillä. Oletamme, että FS2-kerma + vaseliini osoittavat parempia kliinisiä tuloksia verrattuna vehikkelikontrollihoitoon.

Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että arvioiva lääkäri tai tutkittava eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan. Erillinen tutkimusryhmän jäsen hallinnoi hoitoa sekä vastaa kysymyksiin ja keskustelee ongelmista koko tutkimuksen ajan.

Koehenkilöt, joilla on kaksi vertailukelpoista leikkauskohtaa, määrätään satunnaisesti käyttämään FS2:n korjaavaa haavanhoitotuotetta toisessa leikkauskohdassa ja tuotteen vehikkelikoostumusta toisessa. Päätutkijan harkinnan mukaan ommeltu haava voidaan leikata kahtia hoitojen vertailua varten haavan sisällä. Kaikissa tapauksissa, joko vehikkelin tai FS2:n levittämisen jälkeen, kerros vaseliinia peitetään haavakohdan tavanomaisena hoitona.