Estudo piloto investigando um creme restaurador para tratamento de feridas junto com vaselina em excisões cirúrgicas

O estudo piloto é prospectivo, randomizado, duplo-cego, com comparações intra-sujeito contra um controle de veículo. O objetivo principal deste estudo piloto é investigar a segurança e a eficácia de um novo produto para tratamento de feridas formulado para melhorar o resultado da cicatrização, minimizar as complicações da cicatrização prejudicada e minimizar o aparecimento de cicatrizes. De acordo com o protocolo, os membros da equipe do estudo investigarão a eficácia da aplicação do produto experimental em combinação com vaselina em excisões cirúrgicas anatomicamente semelhantes e feridas suturadas divididas ao meio por um período de até 180 dias.

Secundária às complicações diretas que surgem da remoção de uma lesão de pele é a desfiguração estética do reparo tecidual que resulta em uma cicatriz. A gravidade até mesmo das cicatrizes mais mórbidas é imprevisível e depende em grande parte de várias variáveis. É por esta razão que este estudo piloto procura avaliar a aplicação de um produto para tratamento de feridas em feridas cirúrgicas suturadas e não suturadas em todas as fases da cicatrização da ferida.

Produtos gerais e amplamente comercializados de autocuidado (OTC) para cicatrização de feridas incluem emolientes, loções, cremes de petrolato e antibióticos tópicos. Com apenas um número limitado de estudos iniciados por investigadores, o avanço nesse nicho do setor médico foi incremental ao longo de décadas de pesquisa. Este estudo está sendo realizado para investigar a segurança e a eficácia de um novo produto em creme (FS2-cream) que foi inicialmente planejado para gerenciar cicatrizes fechadas hiperproliferativas, mantendo um ambiente de pele ideal. Para obter resultados de prova de conceito que permitam o design robusto de estudos subsequentes, obteremos métricas de tratamento de feridas em todas as fases da cicatrização e faremos comparações intrasujeitos entre o uso de creme FS2 + petrolato e creme veículo + petrolato. Nossa hipótese é que FS2-creme + petrolato apresentará resultados clínicos superiores em comparação com o tratamento de controle do veículo.

Este estudo piloto é duplo-cego, o que significa que nem o médico avaliador nem o sujeito saberão qual tratamento é administrado. Um membro separado da equipe de estudo administrará o tratamento, bem como responderá a perguntas e discutirá quaisquer problemas durante o estudo.

Indivíduos com 2 locais de excisão comparáveis ​​serão designados aleatoriamente para usar o produto restaurador FS2 para tratamento de feridas em um local de excisão e uma formulação de veículo do produto no outro. A critério do investigador principal, uma ferida suturada pode ser dividida ao meio para comparação intra-ferida de tratamentos. Em todos os casos, após a aplicação do veículo ou do FS2, uma camada de vaselina será aplicada para cobrir o local da ferida como padrão de cuidado.