- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04181294
유익하지 않은 중환자실 치료를 줄이기 위한 시간 제한 시험
진행성 의학적 질병이 있는 중환자 중 비이로운 중환자실 치료를 줄이기 위한 시간 제한 시험
연구 개요
상세 설명
진행된 의학적 질병과 예후가 좋지 않은 환자를 위한 침습적 집중 치료실(ICU) 치료는 최소한의 혜택으로 고통을 연장할 수 있습니다. 불행하게도, 이러한 상황에서 임상의와 중환자/가족 간의 치료 계획 및 의사소통의 질은 매우 가변적이어서 침습적 ICU 치료를 과도하게 사용하는 경우가 많습니다. 시간 제한 시험(TLT)은 정의된 기간 동안 특정 의료 요법을 사용하고 미리 결정된 임상 매개변수에 따라 환자가 호전되는지 악화되는지 평가하기 위해 임상의와 환자/의사결정자 간의 합의입니다. 공격적인 ICU 치료를 받는 진행성 의학적 질병을 가진 환자의 경우 TLT는 효과적인 대화를 촉진하고 의사 결정에서 합의를 도출하며 환자의 치료 목표에 따라 치료에 대한 합리적인 경계를 설정할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 진행성 의학적 질병이 있는 중환자를 위한 기본 ICU 치료 계획 접근 방식으로 프로토콜화된 시간 제한 시험을 사용하는 다성분 품질 개선 전략이 비이로운 ICU 치료의 기간과 강도를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 변화하는 병원 사망률.
이 연구는 로스앤젤레스 카운티에 있는 3개 공립 교육 병원의 의료 ICU에서 수행됩니다. 침습적 ICU 치료를 받는 진행성 의학적 질병 환자의 기본 의사소통 및 치료 계획 접근 방식으로 프로토콜 강화 TLT를 사용하도록 임상의를 교육할 것입니다. 자격이 있는 환자는 중환자의료협회(Society of Critical Care Medicine)의 지침에 따라 ICU 의사를 치료함으로써 비이로운 치료에 대해 위험이 높은 것으로 간주되는 환자입니다. ICU 의사는 교훈적인 강의 커리큘럼, 사례 토론 및 롤 플레잉 시나리오에서 배우를 가족 구성원으로 활용하는 시뮬레이션을 통해 TLT 프로토콜을 사용하도록 교육을 받습니다. 가족 회의는 훈련된 치료 관리자가 일정을 잡습니다. 개선 전략은 3개 참여 병원에서 순차적으로 시행될 예정이며, 비포 애프터 스터디 설계를 통해 결과를 평가할 예정이다.
주요 프로세스 결과에는 가족 회의의 빈도, 시기 및 내용이 포함됩니다. 주요 임상 결과는 ICU 체류 기간입니다. 2차 결과에는 입원 기간, 생명 유지 치료(기계 환기, 승압제 및 신장 대체 요법)를 받는 일수, 심폐소생술 시도 횟수, 침습적 ICU 절차의 빈도 및 입원 처분이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자의료협회의 ICU 입원 및 분류 지침에 따라 치료 중인 ICU 의사가 입원 시 잠재적으로 유익하지 않은 치료를 받을 위험이 높은 것으로 판단하여 의료 ICU에 입원한 환자
제외 기준:
- 의사소통이 불가능하고 대리 결정권자가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 개입
환자 특성 및 결과에 대한 기본 데이터는 개입 전 4개월 동안 수집됩니다.
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ICU 의사소통 및 치료 계획의 기본 실습
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실험적: 개입 후
품질 개선 중재는 3개 의료 센터(LAC-USC, Olive View 및 Harbor-UCLA 의료 센터)에서 순차적으로 실시됩니다.
환자 특성 및 결과에 대한 데이터는 개입 후 4개월 동안 수집됩니다.
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제공자는 배우를 가족 구성원으로 사용하는 교육, 포커스 그룹 및 시뮬레이션을 사용하여 교육을 받습니다.
가족 회의를 진행하기 위해 TLT 프로토콜과 체크리스트가 사용됩니다.
코디네이터가 가족 모임 일정을 잡습니다.
정기적인 피드백 세션은 지역 챔피언과 함께 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 4개월
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ICU LOS는 전자 의료 기록을 사용하여 수집됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 4개월
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전자의무기록을 이용하여 병원 LOS를 수집합니다.
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4개월
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연명 중환자실 치료를 받는 일수
기간: 4개월
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기계 환기, 승압제 및 신대체 요법을 받은 총 일수는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
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4개월
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침습적 ICU 절차 사용
기간: 4개월
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전자 건강 기록을 사용하여 중앙 정맥 또는 동맥 카테터 삽입, 흉강 천자, 천자, 요추 천자, 내시경 및 심폐 소생 시도의 총 횟수를 수집합니다.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 프로세스 측정: 가족 회의
기간: 4개월
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주요 의사 결정 구성 요소(의학적 문제에 대한 논의, 예후, ICU 치료의 위험/이점, 환자의 가치 및 선호도, 개선의 임상 지표, 다음 단계) 논의
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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