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Prove a tempo limitato per ridurre i trattamenti in unità di terapia intensiva non utili

Sperimentazioni a tempo limitato per ridurre i trattamenti in unità di terapia intensiva non utili tra i pazienti in condizioni critiche con malattie mediche avanzate

L'eccessivo utilizzo dei trattamenti dell'unità di terapia intensiva (ICU) tra i pazienti con malattie mediche avanzate e prognosi infausta li mette a rischio di sofferenze prolungate con un beneficio anticipato minimo. Migliorare la comunicazione e il processo decisionale condiviso tra fornitori e pazienti/familiari rappresenta un'opportunità per ridurre i trattamenti potenzialmente non benefici. Gli studi a tempo limitato (TLT) sono accordi tra medici e pazienti/responsabili decisionali surrogati per utilizzare terapie mediche per un periodo di tempo definito per osservare se i pazienti migliorano o peggiorano in base ai risultati clinici concordati. L'obiettivo di questo progetto è esaminare se un intervento di miglioramento della qualità che utilizza studi limitati nel tempo protocollati come strategia predefinita di comunicazione/pianificazione dell'assistenza in terapia intensiva per i pazienti con malattie mediche avanzate ridurrà la durata e l'intensità dei trattamenti in terapia intensiva non benefici senza modificare la mortalità ospedaliera .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I trattamenti in unità di terapia intensiva invasiva (ICU) per i pazienti con malattie mediche avanzate e prognosi sfavorevole possono prolungare la sofferenza con un beneficio minimo. Sfortunatamente, la qualità della pianificazione dell'assistenza e della comunicazione tra medici e pazienti/famiglie in condizioni critiche in queste situazioni è molto variabile, portando spesso a un utilizzo eccessivo dei trattamenti invasivi in ​​terapia intensiva. Gli studi a tempo limitato (TLT) sono accordi tra medici e pazienti/decisori per utilizzare determinate terapie mediche per periodi di tempo definiti e valutare se i pazienti migliorano o peggiorano in base a parametri clinici predeterminati. Per i pazienti con malattie mediche avanzate che ricevono trattamenti aggressivi in ​​terapia intensiva, i TLT possono promuovere un dialogo efficace, sviluppare il consenso nel processo decisionale e stabilire limiti razionali ai trattamenti basati sugli obiettivi di cura dei pazienti. L'obiettivo del nostro studio è esaminare se una strategia di miglioramento della qualità multi-componente che utilizza studi limitati nel tempo protocollati come approccio predefinito di pianificazione dell'assistenza in terapia intensiva per pazienti critici con malattie mediche avanzate ridurrà la durata e l'intensità dell'assistenza in terapia intensiva non vantaggiosa senza modifica della mortalità ospedaliera.

Questo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva medica di 3 ospedali universitari pubblici nella contea di Los Angeles. Formeremo i medici a utilizzare i TLT potenziati dal protocollo come approccio predefinito per la comunicazione e la pianificazione dell'assistenza nei pazienti con malattie mediche avanzate che ricevono trattamenti invasivi in ​​terapia intensiva. I pazienti idonei saranno quelli considerati dai medici curanti in terapia intensiva ad alto rischio per trattamenti non benefici secondo le linee guida della Society of Critical Care Medicine. I medici di terapia intensiva saranno addestrati all'uso del protocollo TLT attraverso un curriculum di lezioni didattiche, discussioni di casi e simulazioni utilizzando attori come membri della famiglia in scenari di gioco di ruolo. Gli incontri familiari saranno programmati da responsabili dell'assistenza qualificati. La strategia di miglioramento sarà implementata in sequenza nei 3 ospedali partecipanti e i risultati saranno valutati utilizzando un disegno di studio prima-dopo.

I risultati chiave del processo includeranno la frequenza, la tempistica e il contenuto delle riunioni familiari. L'esito clinico primario sarà la durata della degenza in terapia intensiva. Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, i giorni che ricevono trattamenti di sostegno vitale (ventilazione meccanica, vasopressori e terapia renale sostitutiva), il numero di tentativi di rianimazione cardiopolmonare, la frequenza delle procedure invasive in terapia intensiva e l'eliminazione dal ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva medica che sono determinati al momento del ricovero dai medici curanti in terapia intensiva ad essere ad alto rischio per trattamenti potenzialmente non benefici sulla base delle linee guida per l'ammissione in terapia intensiva e il triage della Society of Critical Care Medicine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono comunicare per se stessi e non hanno decisori surrogati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-intervento
I dati di base sulle caratteristiche e sugli esiti del paziente saranno raccolti per 4 mesi prima dell'intervento.
Pratica di base della comunicazione in terapia intensiva e pianificazione dell'assistenza
Sperimentale: Post-intervento
L'intervento di miglioramento della qualità sarà condotto in sequenza in tutti e 3 i centri medici (LAC-USC, Olive View e Harbor-UCLA Medical Centers). I dati sulle caratteristiche e sui risultati dei pazienti saranno raccolti per 4 mesi dopo l'intervento
I fornitori saranno formati utilizzando didattica, focus group e simulazioni utilizzando attori come membri della famiglia. Verranno utilizzati un protocollo TLT e una lista di controllo per facilitare gli incontri familiari. Un coordinatore pianificherà le riunioni familiari. Si terranno sessioni di feedback di routine con i campioni locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi
ICU LOS sarà raccolto utilizzando la cartella clinica elettronica
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
La LOS ospedaliera sarà raccolta utilizzando la cartella clinica elettronica
4 mesi
Giorni che ricevono trattamenti di terapia intensiva di sostegno vitale
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero totale di giorni sottoposti a ventilazione meccanica, farmaci vasopressori e terapia sostitutiva renale verrà raccolto dalla cartella clinica elettronica
4 mesi
Utilizzo di procedure invasive in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero totale di cateterizzazioni venose o arteriose centrali, toracentesi, paracentesi, punture lombari, endoscopie e tentativi di rianimazione cardiopolmonare sarà raccolto utilizzando il fascicolo sanitario elettronico
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura chiave del processo: incontri familiari
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà esaminato un campione di convenienza di riunioni familiari per determinare la proporzione di riunioni in cui componenti chiave del processo decisionale (discussione di questioni mediche, prognosi, rischio/beneficio dei trattamenti in terapia intensiva, valori e preferenze dei pazienti, indicatori clinici di miglioramento, raccomandazioni per prossimi passi) sono stati discussi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0311710100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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