- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04181294
Prove a tempo limitato per ridurre i trattamenti in unità di terapia intensiva non utili
Sperimentazioni a tempo limitato per ridurre i trattamenti in unità di terapia intensiva non utili tra i pazienti in condizioni critiche con malattie mediche avanzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I trattamenti in unità di terapia intensiva invasiva (ICU) per i pazienti con malattie mediche avanzate e prognosi sfavorevole possono prolungare la sofferenza con un beneficio minimo. Sfortunatamente, la qualità della pianificazione dell'assistenza e della comunicazione tra medici e pazienti/famiglie in condizioni critiche in queste situazioni è molto variabile, portando spesso a un utilizzo eccessivo dei trattamenti invasivi in terapia intensiva. Gli studi a tempo limitato (TLT) sono accordi tra medici e pazienti/decisori per utilizzare determinate terapie mediche per periodi di tempo definiti e valutare se i pazienti migliorano o peggiorano in base a parametri clinici predeterminati. Per i pazienti con malattie mediche avanzate che ricevono trattamenti aggressivi in terapia intensiva, i TLT possono promuovere un dialogo efficace, sviluppare il consenso nel processo decisionale e stabilire limiti razionali ai trattamenti basati sugli obiettivi di cura dei pazienti. L'obiettivo del nostro studio è esaminare se una strategia di miglioramento della qualità multi-componente che utilizza studi limitati nel tempo protocollati come approccio predefinito di pianificazione dell'assistenza in terapia intensiva per pazienti critici con malattie mediche avanzate ridurrà la durata e l'intensità dell'assistenza in terapia intensiva non vantaggiosa senza modifica della mortalità ospedaliera.
Questo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva medica di 3 ospedali universitari pubblici nella contea di Los Angeles. Formeremo i medici a utilizzare i TLT potenziati dal protocollo come approccio predefinito per la comunicazione e la pianificazione dell'assistenza nei pazienti con malattie mediche avanzate che ricevono trattamenti invasivi in terapia intensiva. I pazienti idonei saranno quelli considerati dai medici curanti in terapia intensiva ad alto rischio per trattamenti non benefici secondo le linee guida della Society of Critical Care Medicine. I medici di terapia intensiva saranno addestrati all'uso del protocollo TLT attraverso un curriculum di lezioni didattiche, discussioni di casi e simulazioni utilizzando attori come membri della famiglia in scenari di gioco di ruolo. Gli incontri familiari saranno programmati da responsabili dell'assistenza qualificati. La strategia di miglioramento sarà implementata in sequenza nei 3 ospedali partecipanti e i risultati saranno valutati utilizzando un disegno di studio prima-dopo.
I risultati chiave del processo includeranno la frequenza, la tempistica e il contenuto delle riunioni familiari. L'esito clinico primario sarà la durata della degenza in terapia intensiva. Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, i giorni che ricevono trattamenti di sostegno vitale (ventilazione meccanica, vasopressori e terapia renale sostitutiva), il numero di tentativi di rianimazione cardiopolmonare, la frequenza delle procedure invasive in terapia intensiva e l'eliminazione dal ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva medica che sono determinati al momento del ricovero dai medici curanti in terapia intensiva ad essere ad alto rischio per trattamenti potenzialmente non benefici sulla base delle linee guida per l'ammissione in terapia intensiva e il triage della Society of Critical Care Medicine
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono comunicare per se stessi e non hanno decisori surrogati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pre-intervento
I dati di base sulle caratteristiche e sugli esiti del paziente saranno raccolti per 4 mesi prima dell'intervento.
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Pratica di base della comunicazione in terapia intensiva e pianificazione dell'assistenza
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Sperimentale: Post-intervento
L'intervento di miglioramento della qualità sarà condotto in sequenza in tutti e 3 i centri medici (LAC-USC, Olive View e Harbor-UCLA Medical Centers).
I dati sulle caratteristiche e sui risultati dei pazienti saranno raccolti per 4 mesi dopo l'intervento
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I fornitori saranno formati utilizzando didattica, focus group e simulazioni utilizzando attori come membri della famiglia.
Verranno utilizzati un protocollo TLT e una lista di controllo per facilitare gli incontri familiari.
Un coordinatore pianificherà le riunioni familiari.
Si terranno sessioni di feedback di routine con i campioni locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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ICU LOS sarà raccolto utilizzando la cartella clinica elettronica
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
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La LOS ospedaliera sarà raccolta utilizzando la cartella clinica elettronica
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4 mesi
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Giorni che ricevono trattamenti di terapia intensiva di sostegno vitale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero totale di giorni sottoposti a ventilazione meccanica, farmaci vasopressori e terapia sostitutiva renale verrà raccolto dalla cartella clinica elettronica
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4 mesi
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Utilizzo di procedure invasive in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero totale di cateterizzazioni venose o arteriose centrali, toracentesi, paracentesi, punture lombari, endoscopie e tentativi di rianimazione cardiopolmonare sarà raccolto utilizzando il fascicolo sanitario elettronico
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura chiave del processo: incontri familiari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà esaminato un campione di convenienza di riunioni familiari per determinare la proporzione di riunioni in cui componenti chiave del processo decisionale (discussione di questioni mediche, prognosi, rischio/beneficio dei trattamenti in terapia intensiva, valori e preferenze dei pazienti, indicatori clinici di miglioramento, raccomandazioni per prossimi passi) sono stati discussi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0311710100
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