Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone w czasie próby mające na celu ograniczenie niekorzystnie działających zabiegów na oddziałach intensywnej terapii

Ograniczone w czasie próby mające na celu ograniczenie niekorzystnie działających zabiegów na oddziałach intensywnej terapii wśród pacjentów w stanie krytycznym z zaawansowanymi chorobami medycznymi

Nadmierne wykorzystanie zabiegów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wśród pacjentów z zaawansowanymi chorobami i złymi rokowaniami naraża ich na długotrwałe cierpienie przy minimalnych spodziewanych korzyściach. Poprawa komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji przez świadczeniodawców i pacjentów/członków rodziny stanowi szansę na ograniczenie potencjalnie niekorzystnych metod leczenia. Badania ograniczone czasowo (TLT) to umowy między klinicystami a pacjentami/osobami podejmującymi decyzje zastępcze dotyczące stosowania terapii medycznych przez określony czas w celu obserwacji, czy stan pacjentów poprawia się, czy pogarsza, zgodnie z uzgodnionymi wynikami klinicznymi. Celem tego projektu jest zbadanie, czy interwencja poprawy jakości, która wykorzystuje protokołowane ograniczone czasowo próby jako domyślną strategię komunikacji/planowania opieki na OIOM dla pacjentów z zaawansowanymi chorobami, zmniejszy czas trwania i intensywność niekorzystnych zabiegów na OIOM bez zmiany śmiertelności szpitalnej .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Inwazyjne leczenie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pacjentów z zaawansowanymi chorobami i złymi rokowaniami może przedłużyć cierpienie przy minimalnych korzyściach. Niestety jakość planowania opieki i komunikacji między klinicystami a krytycznie chorymi pacjentami/rodzinami w takich sytuacjach jest bardzo zróżnicowana, co często prowadzi do nadmiernego wykorzystania inwazyjnych metod leczenia na OIT. Badania ograniczone czasowo (TLT) to umowy między klinicystami a pacjentami/decydentami dotyczące stosowania określonych terapii medycznych przez określony czas i oceniania, czy stan pacjentów poprawia się, czy pogarsza, zgodnie z wcześniej ustalonymi parametrami klinicznymi. W przypadku pacjentów z zaawansowanymi chorobami medycznymi, otrzymujących agresywne leczenie na OIT, TLT mogą promować skuteczny dialog, osiągać konsensus w podejmowaniu decyzji i wyznaczać racjonalne granice leczenia w oparciu o cele opieki nad pacjentami. Celem naszego badania jest zbadanie, czy wieloskładnikowa strategia poprawy jakości, która wykorzystuje protokołowane ograniczone czasowo próby jako domyślne podejście do planowania opieki na OIOM dla pacjentów w stanie krytycznym z zaawansowanymi chorobami, zmniejszy czas trwania i intensywność niekorzystnej opieki na OIT bez zmieniająca się śmiertelność szpitalna.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii trzech publicznych szpitali klinicznych w hrabstwie Los Angeles. Będziemy szkolić klinicystów w zakresie korzystania z udoskonalonych protokołów TLT jako domyślnego podejścia do komunikacji i planowania opieki u pacjentów z zaawansowanymi chorobami, którzy otrzymują inwazyjne leczenie na OIOM-ie. Kwalifikujący się pacjenci będą uznawani przez lekarzy prowadzących OIOM za pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku leczenia, które nie przynosi korzyści, zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Medycyny Krytycznej Opieki Medycznej. Lekarze OIOM zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z protokołu TLT poprzez program wykładów dydaktycznych, dyskusji przypadków i symulacji z wykorzystaniem aktorów jako członków rodziny w scenariuszach odgrywania ról. Spotkania rodzinne będą ustalane przez przeszkolonych kierowników opieki. Strategia poprawy zostanie wdrożona sekwencyjnie w 3 uczestniczących szpitalach, a wyniki zostaną ocenione przy użyciu projektu badania przed i po.

Kluczowe wyniki procesu będą obejmować częstotliwość, czas i treść spotkań rodzinnych. Głównym wynikiem klinicznym będzie długość pobytu na OIT. Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, dni otrzymywania leczenia podtrzymującego życie (wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne i terapia nerkozastępcza), liczbę prób resuscytacji krążeniowo-oddechowej, częstość inwazyjnych zabiegów na OIOM i dyspozycję po hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM, którzy zostali uznani w momencie przyjęcia przez lekarzy prowadzących OIOM za pacjentów wysokiego ryzyka potencjalnie niekorzystnego leczenia w oparciu o wytyczne dotyczące przyjmowania na OIOM i segregacji, opracowane przez Towarzystwo Medycyny Krytycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się za siebie i nie mają zastępczych decydentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preinterwencja
Dane wyjściowe dotyczące charakterystyki pacjenta i wyników będą gromadzone przez 4 miesiące przed interwencją.
Podstawowa praktyka komunikacji na OIOM i planowania opieki
Eksperymentalny: Postinterwencja
Interwencja poprawy jakości zostanie przeprowadzona sekwencyjnie we wszystkich 3 centrach medycznych (LAC-USC, Olive View i Harbor-UCLA Medical Centers). Dane dotyczące charakterystyki pacjenta i wyników będą zbierane przez 4 miesiące po interwencji
Dostawcy będą szkoleni z wykorzystaniem dydaktyki, grup fokusowych i symulacji z udziałem aktorów jako członków rodzin. Protokół TLT i lista kontrolna zostaną wykorzystane do ułatwienia spotkań rodzinnych. Koordynator zaplanuje spotkania rodzinne. Z lokalnymi mistrzami będą odbywać się rutynowe sesje opinii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
OIOM LOS będą zbierane z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szpitalne LOS będą zbierane z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące
Dni otrzymujących podtrzymujące życie leczenie na OIOM-ie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita liczba dni otrzymywania wentylacji mechanicznej, leków wazopresyjnych i terapii nerkozastępczej zostanie zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące
Stosowanie inwazyjnych procedur OIOM
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita liczba cewnikowań żył centralnych lub tętnic, torakocentez, paracentez, nakłuć lędźwiowych, endoskopii i prób resuscytacji krążeniowo-oddechowej będzie gromadzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy miernik procesu: Spotkania rodzinne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadana zostanie dogodna próba spotkań rodzinnych w celu określenia proporcji spotkań, w których kluczowe elementy decyzyjne (omówienie kwestii medycznych, rokowanie, ryzyko/korzyść leczenia na OIT, wartości i preferencje pacjentów, kliniczne markery poprawy, zalecenia dotyczące kolejne kroki) zostały omówione
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0311710100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła praktyka

3
Subskrybuj