- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181294
Ograniczone w czasie próby mające na celu ograniczenie niekorzystnie działających zabiegów na oddziałach intensywnej terapii
Ograniczone w czasie próby mające na celu ograniczenie niekorzystnie działających zabiegów na oddziałach intensywnej terapii wśród pacjentów w stanie krytycznym z zaawansowanymi chorobami medycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Inwazyjne leczenie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pacjentów z zaawansowanymi chorobami i złymi rokowaniami może przedłużyć cierpienie przy minimalnych korzyściach. Niestety jakość planowania opieki i komunikacji między klinicystami a krytycznie chorymi pacjentami/rodzinami w takich sytuacjach jest bardzo zróżnicowana, co często prowadzi do nadmiernego wykorzystania inwazyjnych metod leczenia na OIT. Badania ograniczone czasowo (TLT) to umowy między klinicystami a pacjentami/decydentami dotyczące stosowania określonych terapii medycznych przez określony czas i oceniania, czy stan pacjentów poprawia się, czy pogarsza, zgodnie z wcześniej ustalonymi parametrami klinicznymi. W przypadku pacjentów z zaawansowanymi chorobami medycznymi, otrzymujących agresywne leczenie na OIT, TLT mogą promować skuteczny dialog, osiągać konsensus w podejmowaniu decyzji i wyznaczać racjonalne granice leczenia w oparciu o cele opieki nad pacjentami. Celem naszego badania jest zbadanie, czy wieloskładnikowa strategia poprawy jakości, która wykorzystuje protokołowane ograniczone czasowo próby jako domyślne podejście do planowania opieki na OIOM dla pacjentów w stanie krytycznym z zaawansowanymi chorobami, zmniejszy czas trwania i intensywność niekorzystnej opieki na OIT bez zmieniająca się śmiertelność szpitalna.
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii trzech publicznych szpitali klinicznych w hrabstwie Los Angeles. Będziemy szkolić klinicystów w zakresie korzystania z udoskonalonych protokołów TLT jako domyślnego podejścia do komunikacji i planowania opieki u pacjentów z zaawansowanymi chorobami, którzy otrzymują inwazyjne leczenie na OIOM-ie. Kwalifikujący się pacjenci będą uznawani przez lekarzy prowadzących OIOM za pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku leczenia, które nie przynosi korzyści, zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Medycyny Krytycznej Opieki Medycznej. Lekarze OIOM zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z protokołu TLT poprzez program wykładów dydaktycznych, dyskusji przypadków i symulacji z wykorzystaniem aktorów jako członków rodziny w scenariuszach odgrywania ról. Spotkania rodzinne będą ustalane przez przeszkolonych kierowników opieki. Strategia poprawy zostanie wdrożona sekwencyjnie w 3 uczestniczących szpitalach, a wyniki zostaną ocenione przy użyciu projektu badania przed i po.
Kluczowe wyniki procesu będą obejmować częstotliwość, czas i treść spotkań rodzinnych. Głównym wynikiem klinicznym będzie długość pobytu na OIT. Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, dni otrzymywania leczenia podtrzymującego życie (wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne i terapia nerkozastępcza), liczbę prób resuscytacji krążeniowo-oddechowej, częstość inwazyjnych zabiegów na OIOM i dyspozycję po hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na OIOM, którzy zostali uznani w momencie przyjęcia przez lekarzy prowadzących OIOM za pacjentów wysokiego ryzyka potencjalnie niekorzystnego leczenia w oparciu o wytyczne dotyczące przyjmowania na OIOM i segregacji, opracowane przez Towarzystwo Medycyny Krytycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się za siebie i nie mają zastępczych decydentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preinterwencja
Dane wyjściowe dotyczące charakterystyki pacjenta i wyników będą gromadzone przez 4 miesiące przed interwencją.
|
Podstawowa praktyka komunikacji na OIOM i planowania opieki
|
Eksperymentalny: Postinterwencja
Interwencja poprawy jakości zostanie przeprowadzona sekwencyjnie we wszystkich 3 centrach medycznych (LAC-USC, Olive View i Harbor-UCLA Medical Centers).
Dane dotyczące charakterystyki pacjenta i wyników będą zbierane przez 4 miesiące po interwencji
|
Dostawcy będą szkoleni z wykorzystaniem dydaktyki, grup fokusowych i symulacji z udziałem aktorów jako członków rodzin.
Protokół TLT i lista kontrolna zostaną wykorzystane do ułatwienia spotkań rodzinnych.
Koordynator zaplanuje spotkania rodzinne.
Z lokalnymi mistrzami będą odbywać się rutynowe sesje opinii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
OIOM LOS będą zbierane z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Szpitalne LOS będą zbierane z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
Dni otrzymujących podtrzymujące życie leczenie na OIOM-ie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowita liczba dni otrzymywania wentylacji mechanicznej, leków wazopresyjnych i terapii nerkozastępczej zostanie zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
Stosowanie inwazyjnych procedur OIOM
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowita liczba cewnikowań żył centralnych lub tętnic, torakocentez, paracentez, nakłuć lędźwiowych, endoskopii i prób resuscytacji krążeniowo-oddechowej będzie gromadzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kluczowy miernik procesu: Spotkania rodzinne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadana zostanie dogodna próba spotkań rodzinnych w celu określenia proporcji spotkań, w których kluczowe elementy decyzyjne (omówienie kwestii medycznych, rokowanie, ryzyko/korzyść leczenia na OIT, wartości i preferencje pacjentów, kliniczne markery poprawy, zalecenia dotyczące kolejne kroki) zostały omówione
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0311710100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła praktyka
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; The MetroHealth System; American Academy of Family... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetRejestracja na zaproszenieProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone