- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181294
Essais limités dans le temps pour réduire les traitements non bénéfiques en unité de soins intensifs
Essais limités dans le temps pour réduire les traitements non bénéfiques en unité de soins intensifs chez les patients gravement malades atteints de maladies médicales avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traitements invasifs en unité de soins intensifs (USI) pour les patients atteints de maladies médicales avancées et de mauvais pronostic peuvent prolonger la souffrance avec un bénéfice minime. Malheureusement, la qualité de la planification des soins et de la communication entre les cliniciens et les patients/familles gravement malades dans ces situations est très variable, ce qui conduit souvent à une surutilisation des traitements invasifs en soins intensifs. Les essais limités dans le temps (TLT) sont des accords entre les cliniciens et les patients/décideurs pour utiliser certaines thérapies médicales sur des périodes de temps définies et évaluer si les patients s'améliorent ou s'aggravent en fonction de paramètres cliniques prédéterminés. Pour les patients atteints de maladies médicales avancées recevant des traitements intensifs en soins intensifs, les TLT peuvent promouvoir un dialogue efficace, développer un consensus dans la prise de décision et établir des limites rationnelles aux traitements en fonction des objectifs de soins des patients. L'objectif de notre étude est d'examiner si une stratégie d'amélioration de la qualité à plusieurs composants qui utilise des essais limités dans le temps protocolés comme approche par défaut de planification des soins en USI pour les patients gravement malades atteints de maladies médicales avancées réduira la durée et l'intensité des soins en USI non bénéfiques sans l'évolution de la mortalité hospitalière.
Cette étude sera menée dans les unités de soins intensifs de 3 hôpitaux publics d'enseignement du comté de Los Angeles. Nous formerons les cliniciens à utiliser les TLT à protocole amélioré comme approche par défaut de communication et de planification des soins chez les patients atteints de maladies médicales avancées qui reçoivent des traitements invasifs en USI. Les patients éligibles seront ceux considérés par les médecins traitants des soins intensifs comme présentant un risque élevé de traitements non bénéfiques conformément aux directives de la Society of Critical Care Medicine. Les médecins des soins intensifs seront formés à l'utilisation du protocole TLT par le biais d'un programme de conférences didactiques, de discussions de cas et de simulations utilisant des acteurs en tant que membres de la famille dans des scénarios de jeux de rôle. Des réunions familiales seront programmées par des gestionnaires de soins formés. La stratégie d'amélioration sera mise en œuvre séquentiellement dans les 3 hôpitaux participants, et les résultats seront évalués à l'aide d'un plan d'étude avant-après.
Les principaux résultats du processus comprendront la fréquence, le moment et le contenu des réunions familiales. Le résultat clinique principal sera la durée du séjour en soins intensifs. Les critères de jugement secondaires incluront la durée du séjour à l'hôpital, le nombre de jours recevant des traitements vitaux (ventilation mécanique, vasopresseurs et thérapie de remplacement rénal), le nombre de tentatives de réanimation cardiopulmonaire, la fréquence des procédures invasives en USI et la sortie de l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View Medical Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients admis à l'USI médicale qui sont déterminés à l'admission par les médecins traitants de l'USI comme étant à haut risque pour des traitements potentiellement non bénéfiques sur la base des directives d'admission et de triage de l'USI de la Society of Critical Care Medicine
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas communiquer pour eux-mêmes et qui n'ont pas de décideurs de substitution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pré-intervention
Les données de base sur les caractéristiques des patients et les résultats seront recueillies pendant 4 mois avant l'intervention.
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Pratique de base de la communication en USI et de la planification des soins
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Expérimental: Post-intervention
L'intervention d'amélioration de la qualité sera menée séquentiellement dans les 3 centres médicaux (LAC-USC, Olive View et Harbor-UCLA Medical Centers).
Les données sur les caractéristiques des patients et les résultats seront collectées pendant 4 mois après l'intervention
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Les prestataires seront formés à l'aide de didactiques, de groupes de discussion et de simulations utilisant des acteurs en tant que membres de la famille.
Un protocole TLT et une liste de contrôle seront utilisés pour faciliter les réunions de famille.
Un coordinateur planifiera les réunions de famille.
Des séances de rétroaction régulières auront lieu avec les champions locaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
USI Durée du séjour
Délai: 4 mois
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ICU LOS sera collecté à l'aide du dossier médical électronique
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 mois
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La durée de séjour de l'hôpital sera collectée à l'aide du dossier médical électronique
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4 mois
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Jours recevant des traitements de soins intensifs vitaux
Délai: 4 mois
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Le nombre total de jours sous ventilation mécanique, médicaments vasopresseurs et thérapie de remplacement rénal sera recueilli à partir du dossier de santé électronique
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4 mois
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Utilisation de procédures invasives en soins intensifs
Délai: 4 mois
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Le nombre total de cathétérismes veineux centraux ou artériels, de thoracentèses, de paracentèses, de ponctions lombaires, d'endoscopies et de tentatives de réanimation cardiopulmonaire sera recueilli à l'aide du dossier de santé électronique
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure clé du processus : réunions familiales
Délai: 4 mois
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Un échantillon de convenance des réunions familiales sera examiné afin de déterminer la proportion de réunions au cours desquelles les composantes clés de la prise de décision (discussion de problèmes médicaux, pronostic, risques/avantages des traitements en USI, valeurs et préférences des patients, marqueurs cliniques d'amélioration, recommandations pour prochaines étapes) ont été discutés
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4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0311710100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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