- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181294
Ensaios por tempo limitado para reduzir tratamentos não benéficos em unidades de terapia intensiva
Ensaios de tempo limitado para reduzir tratamentos não benéficos em unidades de terapia intensiva entre pacientes críticos com doenças médicas avançadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tratamentos invasivos em unidades de terapia intensiva (UTI) para pacientes com doenças médicas avançadas e prognósticos ruins podem prolongar o sofrimento com benefício mínimo. Infelizmente, a qualidade do planejamento dos cuidados e da comunicação entre médicos e pacientes/famílias gravemente enfermos nessas situações é altamente variável, levando frequentemente à superutilização de tratamentos invasivos de UTI. Ensaios de tempo limitado (TLTs) são acordos entre os médicos e pacientes/tomadores de decisão para usar certas terapias médicas durante períodos de tempo definidos e avaliar se os pacientes melhoram ou pioram de acordo com parâmetros clínicos pré-determinados. Para pacientes com doenças médicas avançadas que recebem tratamentos agressivos de UTI, os TLTs podem promover um diálogo eficaz, desenvolver consenso na tomada de decisões e estabelecer limites racionais para tratamentos com base nos objetivos de atendimento dos pacientes. O objetivo do nosso estudo é examinar se uma estratégia de melhoria de qualidade multicomponente que usa ensaios de tempo limitado protocolados como a abordagem padrão de planejamento de cuidados em UTI para pacientes gravemente enfermos com doenças médicas avançadas diminuirá a duração e a intensidade dos cuidados de UTI não benéficos sem mortalidade hospitalar.
Este estudo será conduzido em UTIs médicas de 3 hospitais universitários públicos no Condado de Los Angeles. Treinaremos médicos para usar TLTs aprimorados por protocolo como abordagem padrão de comunicação e planejamento de cuidados em pacientes com doenças médicas avançadas que recebem tratamentos invasivos na UTI. Os pacientes elegíveis serão aqueles considerados pelos médicos da UTI como de alto risco para tratamentos não benéficos, de acordo com as diretrizes da Society of Critical Care Medicine. Os médicos da UTI serão treinados para usar o protocolo TLT por meio de um currículo de palestras didáticas, discussões de casos e simulações utilizando atores como membros da família em cenários de dramatização. As reuniões familiares serão agendadas por gerentes de atendimento treinados. A estratégia de melhoria será implementada sequencialmente nos 3 hospitais participantes, e os resultados serão avaliados usando um desenho de estudo antes-depois.
Os principais resultados do processo incluirão frequência, tempo e conteúdo das reuniões familiares. O desfecho clínico primário será o tempo de internação na UTI. Os resultados secundários incluirão tempo de internação, dias recebendo tratamentos de suporte à vida (ventilação mecânica, vasopressores e terapia renal substitutiva), número de tentativas de ressuscitação cardiopulmonar, frequência de procedimentos invasivos na UTI e disposição da hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos na UTI médica que são determinados na admissão pelos médicos da UTI como de alto risco para tratamentos potencialmente não benéficos com base nas Diretrizes de Admissão e Triagem na UTI da Society of Critical Care Medicine
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem se comunicar por si mesmos e não têm tomadores de decisão substitutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-intervenção
Os dados da linha de base sobre as características do paciente e os resultados serão coletados por 4 meses antes da intervenção.
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Prática básica de comunicação em UTI e planejamento de cuidados
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Experimental: Pós-intervenção
A intervenção de melhoria da qualidade será conduzida sequencialmente em todos os 3 centros médicos (LAC-USC, Olive View e Harbor-UCLA Medical Centers).
Os dados sobre as características e resultados do paciente serão coletados por 4 meses após a intervenção
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Os provedores serão treinados usando didática, grupos focais e simulações usando atores como membros da família.
Um protocolo TLT e uma lista de verificação serão usados para facilitar as reuniões familiares.
Um coordenador agendará reuniões familiares.
Sessões de feedback de rotina serão realizadas com os campeões locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: 4 meses
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A permanência na UTI será coletada por meio do prontuário eletrônico
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 4 meses
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O tempo de internação hospitalar será coletado por meio do prontuário eletrônico
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4 meses
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Dias recebendo tratamentos de UTI de suporte à vida
Prazo: 4 meses
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O número total de dias recebendo ventilação mecânica, medicamentos vasopressores e terapia renal substitutiva será coletado do prontuário eletrônico
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4 meses
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Uso de procedimentos invasivos de UTI
Prazo: 4 meses
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O número total de cateterismos venosos ou arteriais centrais, toracocenteses, paracenteses, punções lombares, endoscopias e tentativas de ressuscitação cardiopulmonar será coletado usando o prontuário eletrônico
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida-chave do processo: reuniões familiares
Prazo: 4 meses
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Uma amostra de conveniência de reuniões familiares será examinada para determinar a proporção de reuniões nas quais os principais componentes de tomada de decisão (discussão de questões médicas, prognóstico, risco/benefício de tratamentos de UTI, valores e preferências dos pacientes, marcadores clínicos de melhora, recomendações para próximos passos) foram discutidos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0311710100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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