- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181294
Zeitlich begrenzte Studien zur Reduzierung nicht vorteilhafter Behandlungen auf der Intensivstation
Zeitlich begrenzte Studien zur Reduzierung unvorteilhafter Behandlungen auf der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten mit fortgeschrittenen medizinischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Invasive Behandlungen auf Intensivstationen (ICU) für Patienten mit fortgeschrittenen medizinischen Erkrankungen und schlechten Prognosen können das Leiden mit minimalem Nutzen verlängern. Leider ist die Qualität der Pflegeplanung und Kommunikation zwischen Ärzten und kritisch kranken Patienten/Familien in diesen Situationen sehr unterschiedlich, was häufig zu einer übermäßigen Inanspruchnahme invasiver Behandlungen auf der Intensivstation führt. Zeitlich begrenzte Studien (TLTs) sind Vereinbarungen zwischen Ärzten und Patienten/Entscheidungsträgern, bestimmte medizinische Therapien über einen festgelegten Zeitraum anzuwenden und zu bewerten, ob sich die Patienten gemäß vorher festgelegter klinischer Parameter verbessern oder verschlechtern. Bei Patienten mit fortgeschrittenen medizinischen Erkrankungen, die aggressive Behandlungen auf der Intensivstation erhalten, können TLTs einen effektiven Dialog fördern, einen Konsens bei der Entscheidungsfindung entwickeln und rationale Grenzen für Behandlungen basierend auf den Versorgungszielen der Patienten setzen. Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob eine aus mehreren Komponenten bestehende Strategie zur Qualitätsverbesserung, die protokollierte zeitlich begrenzte Studien als Standardansatz für die Planung der Intensivpflege für kritisch kranke Patienten mit fortgeschrittenen medizinischen Erkrankungen verwendet, die Dauer und Intensität der nicht vorteilhaften Pflege auf der Intensivstation verringern wird ohne Krankenhausmortalität ändern.
Diese Studie wird auf medizinischen Intensivstationen von 3 öffentlichen Lehrkrankenhäusern in Los Angeles County durchgeführt. Wir werden Kliniker darin schulen, protokollerweiterte TLTs als standardmäßigen Kommunikations- und Versorgungsplanungsansatz bei Patienten mit fortgeschrittenen medizinischen Erkrankungen zu verwenden, die invasive Behandlungen auf der Intensivstation erhalten. Geeignete Patienten sind diejenigen, die nach Ansicht der behandelnden Intensivmediziner ein hohes Risiko für nicht vorteilhafte Behandlungen gemäß den Richtlinien der Society of Critical Care Medicine haben. Intensivmediziner werden durch einen Lehrplan aus didaktischen Vorträgen, Fallbesprechungen und Simulationen in der Anwendung des TLT-Protokolls geschult, wobei Schauspieler als Familienmitglieder in Rollenspielszenarien eingesetzt werden. Familientreffen werden von ausgebildeten Pflegemanagern geplant. Die Verbesserungsstrategie wird nacheinander in den 3 teilnehmenden Krankenhäusern implementiert und die Ergebnisse werden anhand eines Vorher-Nachher-Studiendesigns bewertet.
Zu den wichtigsten Prozessergebnissen gehören Häufigkeit, Zeitpunkt und Inhalt von Familientreffen. Das primäre klinische Ergebnis ist die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Tage, an denen lebenserhaltende Behandlungen (mechanische Beatmung, Vasopressoren und Nierenersatztherapie) durchgeführt wurden, die Anzahl der Versuche zur Herz-Lungen-Wiederbelebung, die Häufigkeit invasiver Eingriffe auf der Intensivstation und die Disposition nach dem Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen bei der Aufnahme von den behandelnden Ärzten der Intensivstation festgestellt wurde, dass sie ein hohes Risiko für möglicherweise nicht vorteilhafte Behandlungen haben, basierend auf den Richtlinien für die Aufnahme und Triage der Intensivstation der Society of Critical Care Medicine
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für sich selbst kommunizieren können und keine stellvertretenden Entscheidungsträger haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präintervention
Baseline-Daten zu Patientenmerkmalen und -ergebnissen werden 4 Monate vor der Intervention erhoben.
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Grundlegende Praxis der Kommunikation und Pflegeplanung auf der Intensivstation
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Experimental: Nach dem Eingriff
Die Intervention zur Qualitätsverbesserung wird nacheinander in allen 3 medizinischen Zentren (LAC-USC, Olive View und Harbor-UCLA Medical Centers) durchgeführt.
Daten zu Patientenmerkmalen und -ergebnissen werden für 4 Monate nach dem Eingriff erhoben
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Anbieter werden mithilfe von Didaktik, Fokusgruppen und Simulationen mit Schauspielern als Familienmitgliedern geschult.
Ein TLT-Protokoll und eine Checkliste werden verwendet, um Familientreffen zu erleichtern.
Ein Koordinator plant Familientreffen.
Regelmäßige Feedback-Sitzungen werden mit den lokalen Champions abgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Monate
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ICU LOS wird unter Verwendung der elektronischen Krankenakte erfasst
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4 Monate
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Krankenhaus-LOS wird unter Verwendung der elektronischen Patientenakte erfasst
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4 Monate
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Tage mit lebenserhaltenden Behandlungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gesamtzahl der Tage, an denen eine mechanische Beatmung, Vasopressor-Medikamente und eine Nierenersatztherapie erhalten wurden, wird aus der elektronischen Patientenakte erfasst
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4 Monate
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Einsatz von invasiven ICU-Verfahren
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gesamtzahl der zentralen Venen- oder Arterienkatheterisierungen, Thorakozentesen, Parazentesen, Lumbalpunktionen, Endoskopien und Herz-Lungen-Wiederbelebungen wird mithilfe der elektronischen Patientenakte erfasst
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale Prozessmaßnahme: Familientreffen
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine zweckmäßige Stichprobe von Familientreffen wird untersucht, um den Anteil der Treffen zu bestimmen, in denen wichtige Entscheidungskomponenten (Diskussion medizinischer Fragen, Prognose, Risiko/Nutzen von Behandlungen auf der Intensivstation, Patientenwerte und -präferenzen, klinische Marker für Verbesserungen, Empfehlungen für nächste Schritte) wurden besprochen
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0311710100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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