- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181294
Ensayos por tiempo limitado para reducir los tratamientos no beneficiosos en la unidad de cuidados intensivos
Ensayos de tiempo limitado para reducir los tratamientos no beneficiosos en la unidad de cuidados intensivos entre pacientes en estado crítico con enfermedades médicas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos invasivos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes con enfermedades médicas avanzadas y mal pronóstico pueden prolongar el sufrimiento con un beneficio mínimo. Desafortunadamente, la calidad de la planificación de la atención y la comunicación entre los médicos y los pacientes/familias en estado crítico en estas situaciones es muy variable, lo que con frecuencia conduce a la sobreutilización de tratamientos invasivos en la UCI. Los ensayos de tiempo limitado (TLT, por sus siglas en inglés) son acuerdos entre los médicos y los pacientes/tomadores de decisiones para usar ciertas terapias médicas durante períodos de tiempo definidos y evaluar si los pacientes mejoran o empeoran de acuerdo con parámetros clínicos predeterminados. Para los pacientes con enfermedades médicas avanzadas que reciben tratamientos intensivos en la UCI, los TLT pueden promover un diálogo efectivo, desarrollar un consenso en la toma de decisiones y establecer límites racionales para los tratamientos en función de los objetivos de atención de los pacientes. El objetivo de nuestro estudio es examinar si una estrategia de mejora de la calidad de múltiples componentes que utiliza ensayos protocolizados de tiempo limitado como el enfoque predeterminado de planificación de la atención de la UCI para pacientes en estado crítico con enfermedades médicas avanzadas disminuirá la duración y la intensidad de la atención de la UCI no beneficiosa sin cambiando la mortalidad hospitalaria.
Este estudio se llevará a cabo en UCI médicas de 3 hospitales universitarios públicos en el condado de Los Ángeles. Capacitaremos a los médicos para que utilicen TLT mejorados por protocolo como el enfoque predeterminado de comunicación y planificación de la atención en pacientes con enfermedades médicas avanzadas que reciben tratamientos invasivos en la UCI. Los pacientes elegibles serán aquellos considerados por los médicos tratantes de la UCI como de alto riesgo para tratamientos no beneficiosos de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos. Los médicos de la UCI recibirán capacitación para usar el protocolo TLT a través de un plan de estudios de conferencias didácticas, discusiones de casos y simulaciones que utilizan actores como miembros de la familia en escenarios de juegos de roles. Las reuniones familiares serán programadas por administradores de atención capacitados. La estrategia de mejora se implementará secuencialmente en los 3 hospitales participantes y los resultados se evaluarán mediante un diseño de estudio de antes y después.
Los resultados clave del proceso incluirán la frecuencia, el momento y el contenido de las reuniones familiares. El resultado clínico primario será la duración de la estancia en la UCI. Los resultados secundarios incluirán la duración de la estadía en el hospital, los días que reciben tratamientos de soporte vital (ventilación mecánica, vasopresores y terapia de reemplazo renal), el número de intentos de reanimación cardiopulmonar, la frecuencia de los procedimientos invasivos en la UCI y la disposición de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en la UCI médica que, al momento de la admisión, los médicos tratantes de la UCI determinen que tienen un alto riesgo de tratamientos potencialmente no beneficiosos según las Pautas de admisión y triaje de la UCI de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comunicarse por sí mismos y no tienen sustitutos para la toma de decisiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pre-intervención
Los datos de referencia sobre las características y los resultados de los pacientes se recopilarán durante 4 meses antes de la intervención.
|
Práctica de referencia de la comunicación y la planificación de la atención en la UCI
|
Experimental: Post-intervención
La intervención de mejora de la calidad se llevará a cabo secuencialmente en los 3 centros médicos (LAC-USC, Olive View y Harbor-UCLA Medical Centers).
Los datos sobre las características del paciente y los resultados se recopilarán durante 4 meses después de la intervención.
|
Los proveedores serán capacitados utilizando didácticas, grupos focales y simulaciones utilizando actores como miembros de la familia.
Se utilizará un protocolo TLT y una lista de verificación para facilitar las reuniones familiares.
Un coordinador programará reuniones familiares.
Se llevarán a cabo sesiones de retroalimentación de rutina con los campeones locales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los ICU LOS se recogerán mediante la historia clínica electrónica
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La LOS hospitalaria se recogerá mediante la historia clínica electrónica
|
4 meses
|
Días recibiendo tratamientos de UCI de soporte vital
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número total de días que reciben ventilación mecánica, medicamentos vasopresores y terapia de reemplazo renal se recopilará de la historia clínica electrónica
|
4 meses
|
Uso de procedimientos invasivos en la UCI
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mediante la historia clínica electrónica se recogerá el número total de cateterismos venosos o arteriales centrales, toracocentesis, paracentesis, punciones lumbares, endoscopias e intentos de reanimación cardiopulmonar.
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida clave del proceso: reuniones familiares
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se examinará una muestra de conveniencia de reuniones familiares para determinar la proporción de reuniones en las que los componentes clave de la toma de decisiones (discusión de problemas médicos, pronóstico, riesgo/beneficio de los tratamientos de la UCI, valores y preferencias de los pacientes, marcadores clínicos de mejora, recomendaciones para próximos pasos) fueron discutidos
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0311710100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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