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Ensayos por tiempo limitado para reducir los tratamientos no beneficiosos en la unidad de cuidados intensivos

Ensayos de tiempo limitado para reducir los tratamientos no beneficiosos en la unidad de cuidados intensivos entre pacientes en estado crítico con enfermedades médicas avanzadas

La sobreutilización de los tratamientos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre pacientes con enfermedades médicas avanzadas y mal pronóstico los pone en riesgo de sufrimiento prolongado con un beneficio anticipado mínimo. Mejorar la comunicación y la toma de decisiones compartida entre proveedores y pacientes/familiares representa una oportunidad para reducir los tratamientos potencialmente no beneficiosos. Los ensayos de tiempo limitado (TLT, por sus siglas en inglés) son acuerdos entre médicos y pacientes/tomadores de decisiones sustitutos para usar terapias médicas durante un período de tiempo definido para observar si los pacientes mejoran o empeoran de acuerdo con los resultados clínicos acordados. El objetivo de este proyecto es examinar si una intervención de mejora de la calidad que utiliza ensayos protocolizados de tiempo limitado como estrategia predeterminada de comunicación/planificación de la atención de la UCI para pacientes con enfermedades médicas avanzadas reducirá la duración y la intensidad de los tratamientos no beneficiosos de la UCI sin cambiar la mortalidad hospitalaria. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tratamientos invasivos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes con enfermedades médicas avanzadas y mal pronóstico pueden prolongar el sufrimiento con un beneficio mínimo. Desafortunadamente, la calidad de la planificación de la atención y la comunicación entre los médicos y los pacientes/familias en estado crítico en estas situaciones es muy variable, lo que con frecuencia conduce a la sobreutilización de tratamientos invasivos en la UCI. Los ensayos de tiempo limitado (TLT, por sus siglas en inglés) son acuerdos entre los médicos y los pacientes/tomadores de decisiones para usar ciertas terapias médicas durante períodos de tiempo definidos y evaluar si los pacientes mejoran o empeoran de acuerdo con parámetros clínicos predeterminados. Para los pacientes con enfermedades médicas avanzadas que reciben tratamientos intensivos en la UCI, los TLT pueden promover un diálogo efectivo, desarrollar un consenso en la toma de decisiones y establecer límites racionales para los tratamientos en función de los objetivos de atención de los pacientes. El objetivo de nuestro estudio es examinar si una estrategia de mejora de la calidad de múltiples componentes que utiliza ensayos protocolizados de tiempo limitado como el enfoque predeterminado de planificación de la atención de la UCI para pacientes en estado crítico con enfermedades médicas avanzadas disminuirá la duración y la intensidad de la atención de la UCI no beneficiosa sin cambiando la mortalidad hospitalaria.

Este estudio se llevará a cabo en UCI médicas de 3 hospitales universitarios públicos en el condado de Los Ángeles. Capacitaremos a los médicos para que utilicen TLT mejorados por protocolo como el enfoque predeterminado de comunicación y planificación de la atención en pacientes con enfermedades médicas avanzadas que reciben tratamientos invasivos en la UCI. Los pacientes elegibles serán aquellos considerados por los médicos tratantes de la UCI como de alto riesgo para tratamientos no beneficiosos de acuerdo con las pautas de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos. Los médicos de la UCI recibirán capacitación para usar el protocolo TLT a través de un plan de estudios de conferencias didácticas, discusiones de casos y simulaciones que utilizan actores como miembros de la familia en escenarios de juegos de roles. Las reuniones familiares serán programadas por administradores de atención capacitados. La estrategia de mejora se implementará secuencialmente en los 3 hospitales participantes y los resultados se evaluarán mediante un diseño de estudio de antes y después.

Los resultados clave del proceso incluirán la frecuencia, el momento y el contenido de las reuniones familiares. El resultado clínico primario será la duración de la estancia en la UCI. Los resultados secundarios incluirán la duración de la estadía en el hospital, los días que reciben tratamientos de soporte vital (ventilación mecánica, vasopresores y terapia de reemplazo renal), el número de intentos de reanimación cardiopulmonar, la frecuencia de los procedimientos invasivos en la UCI y la disposición de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos en la UCI médica que, al momento de la admisión, los médicos tratantes de la UCI determinen que tienen un alto riesgo de tratamientos potencialmente no beneficiosos según las Pautas de admisión y triaje de la UCI de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comunicarse por sí mismos y no tienen sustitutos para la toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-intervención
Los datos de referencia sobre las características y los resultados de los pacientes se recopilarán durante 4 meses antes de la intervención.
Práctica de referencia de la comunicación y la planificación de la atención en la UCI
Experimental: Post-intervención
La intervención de mejora de la calidad se llevará a cabo secuencialmente en los 3 centros médicos (LAC-USC, Olive View y Harbor-UCLA Medical Centers). Los datos sobre las características del paciente y los resultados se recopilarán durante 4 meses después de la intervención.
Los proveedores serán capacitados utilizando didácticas, grupos focales y simulaciones utilizando actores como miembros de la familia. Se utilizará un protocolo TLT y una lista de verificación para facilitar las reuniones familiares. Un coordinador programará reuniones familiares. Se llevarán a cabo sesiones de retroalimentación de rutina con los campeones locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 4 meses
Los ICU LOS se recogerán mediante la historia clínica electrónica
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
La LOS hospitalaria se recogerá mediante la historia clínica electrónica
4 meses
Días recibiendo tratamientos de UCI de soporte vital
Periodo de tiempo: 4 meses
El número total de días que reciben ventilación mecánica, medicamentos vasopresores y terapia de reemplazo renal se recopilará de la historia clínica electrónica
4 meses
Uso de procedimientos invasivos en la UCI
Periodo de tiempo: 4 meses
Mediante la historia clínica electrónica se recogerá el número total de cateterismos venosos o arteriales centrales, toracocentesis, paracentesis, punciones lumbares, endoscopias e intentos de reanimación cardiopulmonar.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida clave del proceso: reuniones familiares
Periodo de tiempo: 4 meses
Se examinará una muestra de conveniencia de reuniones familiares para determinar la proporción de reuniones en las que los componentes clave de la toma de decisiones (discusión de problemas médicos, pronóstico, riesgo/beneficio de los tratamientos de la UCI, valores y preferencias de los pacientes, marcadores clínicos de mejora, recomendaciones para próximos pasos) fueron discutidos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0311710100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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