- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181294
Tidsbegrænsede forsøg for at reducere ikke-gavnlige behandlinger på intensivafdelinger
Tidsbegrænsede forsøg for at reducere ikke-gavnlige behandlinger på intensivafdelinger blandt kritisk syge patienter med avancerede medicinske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Invasive intensivafdelinger (ICU) behandlinger til patienter med avancerede medicinske sygdomme og dårlige prognoser kan forlænge lidelsen med minimal fordel. Desværre er kvaliteten af plejeplanlægning og kommunikation mellem klinikere og kritisk syge patienter/familier i disse situationer meget varierende, hvilket ofte fører til overudnyttelse af invasive ICU-behandlinger. Tidsbegrænsede forsøg (TLT'er) er aftaler mellem klinikere og patienter/beslutningstagere om at bruge visse medicinske terapier over definerede tidsperioder og evaluere, om patienterne forbedres eller forværres i henhold til forudbestemte kliniske parametre. For patienter med avancerede medicinske sygdomme, der modtager aggressive intensivbehandlinger, kan TLT'er fremme effektiv dialog, udvikle konsensus i beslutningstagning og sætte rationelle grænser for behandlinger baseret på patienternes mål for pleje. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om en multikomponent kvalitetsforbedringsstrategi, der bruger protokollerede tidsbegrænsede forsøg som standard ICU-plejeplanlægningstilgang for kritisk syge patienter med avancerede medicinske sygdomme, vil reducere varigheden og intensiteten af ikke-gavnlig ICU-pleje uden ændrer sygehusdødeligheden.
Denne undersøgelse vil blive udført på medicinske intensivafdelinger på 3 offentlige undervisningshospitaler i Los Angeles County. Vi vil uddanne klinikere til at bruge protokolforstærkede TLT'er som standardtilgang til kommunikation og plejeplanlægning hos patienter med avancerede medicinske sygdomme, som modtager invasive intensivbehandlinger. Berettigede patienter vil være dem, der af behandlende ICU-læger anses for at have høj risiko for ikke-gavnlige behandlinger i henhold til retningslinjer fra Society of Critical Care Medicine. ICU-læger vil blive uddannet til at bruge TLT-protokollen gennem et pensum med didaktiske forelæsninger, casediskussioner og simuleringer, der bruger aktører som familiemedlemmer i rollespilsscenarier. Familiemøder planlægges af uddannede plejeledere. Forbedringsstrategien vil blive implementeret sekventielt på de 3 deltagende hospitaler, og resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af et før-efter undersøgelsesdesign.
Nøgleprocesresultater vil omfatte hyppighed, timing og indhold af familiemøder. Det primære kliniske resultat vil være ICU-opholdets længde. Sekundære resultater vil omfatte hospitalsopholdslængde, dage, der modtager livsopretholdende behandlinger (mekanisk ventilation, vasopressorer og nyreudskiftningsterapi), antal forsøg på hjerte-lunge-redning, hyppighed af invasive ICU-procedurer og disposition fra hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på den medicinske ICU, som ved indlæggelse af de behandlende ICU-læger vurderes at have høj risiko for potentielt ikke-gavnlige behandlinger baseret på ICU Admission and Triage Guidelines fra Society of Critical Care Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan kommunikere for sig selv og ikke har stedfortrædende beslutningstagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forindgreb
Baselinedata om patientkarakteristika og -resultater vil blive indsamlet i 4 måneder før intervention.
|
Grundlæggende praksis for ICU-kommunikation og plejeplanlægning
|
|
Eksperimentel: Post-intervention
Kvalitetsforbedringsinterventionen vil blive udført sekventielt på alle 3 medicinske centre (LAC-USC, Olive View og Harbor-UCLA Medical Centers).
Data om patientkarakteristika og -resultater vil blive indsamlet i 4 måneder efter interventionen
|
Udbydere vil blive trænet ved hjælp af didaktik, fokusgrupper og simuleringer med aktører som familiemedlemmer.
En TLT-protokol og tjekliste vil blive brugt til at lette familiemøder.
En koordinator planlægger familiemøder.
Der vil blive afholdt rutinemæssige feedbacksessioner med de lokale mestre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 4 måneder
|
ICU LOS vil blive indsamlet ved hjælp af den elektroniske journal
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Sygehus LOS vil blive indsamlet ved hjælp af den elektroniske journal
|
4 måneder
|
|
Dage med livsopretholdende intensivbehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Det samlede antal dage, der modtager mekanisk ventilation, vasopressormedicin og nyreudskiftningsterapi, vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal
|
4 måneder
|
|
Brug af invasive ICU-procedurer
Tidsramme: 4 måneder
|
Det samlede antal centrale venøse eller arterielle kateteriseringer, thoracenteser, paracenteser, lumbale punkturer, endoskopier og forsøg på hjerte-lunge-redning vil blive indsamlet ved hjælp af den elektroniske patientjournal.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central procesforanstaltning: Familiemøder
Tidsramme: 4 måneder
|
En bekvemmelighedsprøve af familiemøder vil blive undersøgt for at bestemme andelen af møder, hvor vigtige beslutningstagningskomponenter (diskussion af medicinske spørgsmål, prognose, risiko/fordel ved intensivbehandlinger, patienters værdier og præferencer, kliniske markører for forbedring, anbefalinger vedr. næste trin) blev diskuteret
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0311710100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .