- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181294
Aikarajallisia kokeita tehottoman tehohoidon yksiköiden vähentämiseksi
Aikarajoitetut kokeet tehottomia tehohoitohoitoja vaikeasti sairaiden potilaiden keskuudessa, joilla on pitkälle edennyt lääketiede
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiiviset tehohoitoyksiköt (ICU) hoidot potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja huonot ennusteet, voivat pidentää kärsimystä minimaalisella hyödyllä. Valitettavasti hoidon suunnittelun ja kommunikoinnin laatu kliinikkojen ja kriittisesti sairaiden potilaiden/perheiden välillä näissä tilanteissa vaihtelee suuresti, mikä usein johtaa invasiivisten teho-osastohoitojen liikakäyttöön. Aikarajoitetut tutkimukset (TLT:t) ovat kliinikkojen ja potilaiden/päättäjien välisiä sopimuksia tiettyjen lääketieteellisten hoitojen käytöstä määrättyinä ajanjaksoina ja arvioida, paranevatko potilaat vai pahenevatko potilaat ennalta määritettyjen kliinisten parametrien mukaisesti. Pitkälle edenneistä sairauksista kärsiville potilaille, jotka saavat aggressiivista tehohoitohoitoa, TLT:t voivat edistää tehokasta vuoropuhelua, kehittää konsensusta päätöksenteossa ja asettaa rationaalisia rajoja hoidolle, joka perustuu potilaiden hoitotavoitteisiin. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, lyhentääkö monikomponenttinen laadunparannusstrategia, joka käyttää protokollapohjaisia aikarajoitettuja kokeita teho-osaston oletushoidon suunnittelumenetelmänä kriittisesti sairaille potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus, lyhentää tehohoitohoidon kestoa ja intensiteettiä muuttaa sairaalakuolleisuutta.
Tämä tutkimus suoritetaan kolmen julkisen opetussairaalan lääketieteellisissä teho-osastoissa Los Angelesin piirikunnassa. Koulutamme kliinikoita käyttämään protokollalla tehostettuja TLT:itä oletusarvoisena viestintä- ja hoidon suunnittelutapana potilailla, joilla on pitkälle edennyt lääketieteellinen sairaus ja jotka saavat invasiivista tehohoitohoitoa. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka hoitavat teho-osaston lääkärit katsovat olevan suuri riski saada ei-edullisia hoitoja Society of Critical Care Medicine -järjestön ohjeiden mukaan. Teho-osaston lääkäreitä koulutetaan käyttämään TLT-protokollaa opetussuunnitelman avulla, joka sisältää didaktisia luentoja, tapauskeskusteluja ja simulaatioita, joissa näyttelijöitä käytetään perheenjäseninä roolipeliskenaarioissa. Koulutetut hoitopäälliköt suunnittelevat perhetapaamisia. Parannusstrategia toteutetaan peräkkäin kolmessa osallistuvassa sairaalassa, ja tuloksia arvioidaan käyttämällä ennen-jälkeen -tutkimusta.
Keskeisiä prosessin tuloksia ovat perhetapaamisten tiheys, ajoitus ja sisältö. Ensisijainen kliininen tulos on teho-osaston oleskelun kesto. Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, elämää ylläpitävien hoitojen (mekaaninen ventilaatio, vasopressorit ja munuaiskorvaushoito) saamispäivät, sydän- ja keuhkoelvytysyritysten määrä, invasiivisten teho-osastotoimenpiteiden tiheys ja sairaalahoitoon siirtyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin teho-osastolle otetut potilaat, jotka hoitavat teho-osaston lääkärit ovat todenneet, että niillä on suuri riski saada mahdollisesti hyödyttömiä hoitoja Society of Critical Care Medicine -yhdistyksen teho-osastolle pääsy- ja triageohjeiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan itsekseen ja joilla ei ole sijaispäättäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakkointerventio
Potilaan ominaisuuksista ja tuloksista kerätään perustietoja 4 kuukauden ajalta ennen toimenpidettä.
|
ICU-viestinnän ja hoidon suunnittelun peruskäytäntö
|
|
Kokeellinen: Jälkiinterventio
Laadunparannustoimet suoritetaan peräkkäin kaikissa kolmessa terveyskeskuksessa (LAC-USC, Olive View ja Harbor-UCLA Medical Centers).
Tietoja potilaan ominaisuuksista ja tuloksista kerätään 4 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Palveluntarjoajia koulutetaan didaktiikkaa, kohderyhmiä ja simulaatioita käyttäen, joissa toimijat ovat perheenjäseniä.
TLT-protokollaa ja tarkistuslistaa käytetään perhetapaamisten helpottamiseksi.
Koordinaattori suunnittelee perhetapaamisia.
Rutiinipalauteistunnot pidetään paikallisten mestareiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ICU LOS kerätään sähköisen sairauskertomuksen avulla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sairaalan LOS kerätään sähköisen sairauskertomuksen avulla
|
4 kuukautta
|
|
Päiviä, jotka saavat elämää ylläpitävää tehohoitohoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mekaanisen ventilaation, vasopressorilääkkeiden ja munuaiskorvaushoidon päivien kokonaismäärä kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta
|
4 kuukautta
|
|
Invasiivisten tehohoitotoimenpiteiden käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskuslaskimo- tai valtimokatetrointien, rintakehän katetrointien, parasenteesien, lannepisteiden, endoskopioiden ja sydän- ja keuhkoelvytysyritysten kokonaismäärä kerätään sähköisen sairauskertomuksen avulla.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen prosessin mitta: Perhekokoukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mukavuusotos perhetapaamisista tutkitaan sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus kokouksista sisältää tärkeimmät päätöksentekokomponentit (keskustelu lääketieteellisistä asioista, ennuste, teho-osastohoitojen riski/hyöty, potilaiden arvot ja mieltymykset, kliiniset parannusmerkit, suositukset seuraavista vaiheista) keskusteltiin
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0311710100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .