- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04181294
Časově omezené zkoušky ke snížení neužitečných ošetření na jednotkách intenzivní péče
Časově omezené pokusy ke snížení neužitečných léčeb na jednotkách intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů s pokročilým zdravotním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba na jednotce invazivní intenzivní péče (JIP) u pacientů s pokročilým onemocněním a špatnou prognózou může prodloužit utrpení s minimálním přínosem. Bohužel kvalita plánování péče a komunikace mezi klinickými lékaři a kriticky nemocnými pacienty/rodinami jsou v těchto situacích velmi proměnlivé, což často vede k nadměrnému využívání invazivních léčebných metod na JIP. Časově omezené studie (TLT) jsou dohody mezi klinickými lékaři a pacienty/tvůrci rozhodnutí o použití určitých léčebných terapií po definovaná časová období a vyhodnocení, zda se u pacientů zlepší nebo zhorší podle předem stanovených klinických parametrů. U pacientů s pokročilým zdravotním onemocněním, kteří dostávají agresivní léčbu na JIP, mohou TLT podporovat účinný dialog, rozvíjet konsenzus v rozhodování a stanovit racionální hranice léčby založené na cílech péče o pacienty. Cílem naší studie je prozkoumat, zda vícesložková strategie zlepšování kvality, která využívá protokolované časově omezené studie jako výchozí přístup k plánování péče na JIP pro kriticky nemocné pacienty s pokročilým zdravotním onemocněním, zkrátí trvání a intenzitu nepřínosné péče na JIP bez měnící se nemocniční úmrtnost.
Tato studie bude provedena na lékařských JIP 3 veřejných fakultních nemocnic v okrese Los Angeles. Vyškolíme klinické lékaře, aby používali protokolem vylepšené TLT jako výchozí přístup ke komunikaci a plánování péče u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají invazivní léčbu na JIP. Způsobilými pacienty budou ti, kteří ošetřující lékaři na JIP považují za vysoce rizikové pro nepříznivou léčbu podle pokynů Společnosti medicíny kritické péče. Lékaři JIP budou vyškoleni k používání protokolu TLT prostřednictvím osnov didaktických přednášek, diskusí o případu a simulací využívajících herců jako rodinných příslušníků ve scénářích hraní rolí. Rodinná setkání budou plánovat vyškolení manažeři péče. Strategie zlepšování bude implementována postupně ve 3 zúčastněných nemocnicích a výsledky budou vyhodnoceny pomocí návrhu studie před a po.
Klíčové výsledky procesu budou zahrnovat frekvenci, načasování a obsah rodinných setkání. Primárním klinickým výsledkem bude délka pobytu na JIP. Sekundární výsledky budou zahrnovat délku pobytu v nemocnici, dny, kdy jsou léčeny život udržující léčby (mechanická ventilace, vazopresory a léčba náhrady ledvin), počet pokusů o kardiopulmonální resuscitaci, četnost invazivních výkonů na JIP a dispozice z hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na lékařskou JIP, u kterých ošetřující lékaři JIP při přijetí určili, že jsou vystaveni vysokému riziku potenciálně nepřínosné léčby na základě pokynů pro přijímání na JIP a třídění od Společnosti medicíny kritické péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou komunikovat sami za sebe a nemají náhradní osoby s rozhodovací pravomocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předzásah
Základní údaje o charakteristikách a výsledcích pacienta budou shromažďovány po dobu 4 měsíců před intervencí.
|
Základní praxe komunikace na JIP a plánování péče
|
|
Experimentální: Pozásahové
Intervence pro zlepšení kvality bude prováděna postupně ve všech 3 lékařských střediscích (LAC-USC, Olive View a Harbor-UCLA Medical Centers).
Údaje o charakteristikách a výsledcích pacientů budou shromažďovány po dobu 4 měsíců po intervenci
|
Poskytovatelé budou vyškoleni pomocí didaktiky, ohniskových skupin a simulací využívajících herce jako členy rodiny.
K usnadnění rodinných setkání bude použit protokol TLT a kontrolní seznam.
Koordinátor naplánuje rodinná setkání.
S místními šampiony se budou konat rutinní sezení se zpětnou vazbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 4 měsíce
|
JIP LOS bude shromažďován pomocí elektronické zdravotní dokumentace
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce
|
Nemocniční LOS bude shromažďován pomocí elektronické zdravotní dokumentace
|
4 měsíce
|
|
Dny, ve kterých se léčí na JIP udržující život
Časové okno: 4 měsíce
|
Z elektronického zdravotního záznamu bude shromážděn celkový počet dní, kdy dostávali mechanickou ventilaci, vazopresorické léky a terapii náhrady ledvin
|
4 měsíce
|
|
Použití invazivních postupů JIP
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový počet centrálních žilních nebo arteriálních katetrizací, torakocentéz, paracentéz, lumbálních punkcí, endoskopií a pokusů o kardiopulmonální resuscitaci bude shromažďován pomocí elektronického zdravotního záznamu
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové procesní opatření: Rodinná setkání
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude zkoumán vhodný vzorek rodinných schůzek, aby se určil podíl schůzek, ve kterých jsou klíčové složky rozhodování (diskuze o zdravotních problémech, prognóza, riziko/přínos léčby na JIP, hodnoty a preference pacientů, klinické markery zlepšení, doporučení pro byly projednány další kroky).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0311710100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .