수크랄로스가 인슐린 감수성, 장내 미생물군 및 식후 GLP-1에 미치는 영향

연구 설계:

이것은 삼중 맹검, 평행, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.

표본의 크기:

간 및 골격근을 측정하기 위해 고인슐린혈증-정상혈당 포도당 클램프에서 얻은 포도당 출현율(Ra) 및 포도당 소실율(Rd)의 두 가지 결과에 기초하여 인슐린 민감도에서 15%의 차이를 관찰하도록 샘플 크기를 계산했습니다. 인슐린 감수성.

계산은 제1종 오류 확률(α) 5%, 검정력 90%, 후속 조치 시 잠재적 손실에 대한 추가 20%를 고려하여 수행되었습니다.

연구의 예상 샘플 크기는 그룹당 12명, 24명의 피험자입니다.

무작위화:

참가자는 웹 사이트 Randomization.com(http://www.randomization.com)을 사용하여 두 그룹(수크랄로스 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각각 6개의 주제가 있는 4개의 블록으로 구성된 균형 잡힌 블록 디자인. 무작위 할당 순서는 외부 연구원이 수행합니다.

간섭:

개입은 그룹 할당에 따라 순수한 수크랄로스 또는 위약(옥수수 전분)으로 채워진 캡슐로 구성됩니다. 각 캡슐에는 90mg의 수크랄로스 또는 위약이 들어 있습니다. 참가자는 270mg의 수크랄로스 또는 위약을 섭취하기 위해 식사당 1캡슐(하루 3개)을 섭취하도록 요청받게 되며, 이 양은 1일 수크랄로스의 일일 허용 섭취량(ADI)의 약 30%에 해당합니다. 마른 사람. 이는 유엔식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 정한 수크랄로스 1일 체중 1kg당 15mg을 기준으로 산정한 것이다.

동일한 캡슐을 사용하면 눈가림이 가능하며 캡슐은 등록 절차에 따라 순차적으로 번호가 매겨진 병에 보관되며 참가자와 연구원 모두 캡슐의 내용물이나 할당된 그룹을 알 수 없습니다.

방문 1

참가자가 당뇨병 또는 전당뇨병이 없는지 확인하기 위해 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 수행됩니다. 공복 인슐린, 지질 프로필 및 당화혈색소가 측정됩니다. 또한 인체 측정(체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레), 혈압 및 심박수가 기록됩니다. 신체 조성은 이미 연구 부서에서 사용할 수 있는 이중 X선 흡수 측정법(DXA)과 생체 전기 임피던스로 평가됩니다. 신체 활동은 하루에 Kcal로 에너지 소비를 측정하는 Laval 대학의 설문지에 등록됩니다. 참가자가 사전에 등록할 수 있도록 3일간의 음식 섭취 기록 형식이 제공됩니다.

방문 2

첫 번째 고인슐린혈증-정상 혈당 클램프(HEGC)가 이번 방문에서 수행됩니다. 추적자는 처음 3.5시간 동안 관리됩니다. HEGC의 첫 번째 단계에서는 BSA/분의 14밀리단위(mU)/m2의 인슐린 주입을 사용하여 간 인슐린 감수성을 평가합니다. HEGC의 두 번째 단계에서는 골격근 인슐린 감수성을 평가하기 위해 50mU/m2의 체표면적(BSA)/분의 인슐린 주입을 사용합니다. 각 단계는 약 2~3시간 동안 지속됩니다.

방문 3

3일간의 식품 기록을 요청하고 식품 소비 습관을 평가하기 위해 검토합니다. 혼합 식사 내성 테스트는 2시간에 걸쳐 수행됩니다. 식사는 523kcal(탄수화물 49%, 단백질 17%, 지질 34%)로 구성됩니다. 0분, 30분, 60분, 90분, 120분에 혈액 샘플을 채취하여 포도당, 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드 1형(GLP-1) 농도를 측정합니다. 또한, 리포다당류(LPS), C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 농도가 기초 시간에 측정될 것이다. 테스트 참가자가 수크랄로스 또는 위약(120mg)이 들어 있는 캡슐을 섭취하기 10분 전에.

참가자는 장내 미생물을 평가하기 위해 첫 번째 대변 샘플을 비율화합니다.

연구자들은 이번 방문에서 개입 기간(30 ± 2일) 동안 각 참가자가 소비할 캡슐과 병의 비율을 맞출 것입니다. 또한 각 참가자는 개입 기간 동안 매일 아침, 점심, 저녁에 캡슐을 섭취했는지 준수 형식에 기록하고 캡슐 섭취와 관련된 증상을 기록하도록 요청받습니다. 3일간의 음식 섭취량을 다시 기록하는 또 다른 형식이 주어집니다.

방문 4

두 번째 HEGC는 방문 2에서 설명한 것과 동일한 절차에 따라 이번 방문에서 수행됩니다. 참가자는 두 번째 대변 샘플의 비율을 조정하여 장내 미생물의 변화를 평가합니다. 또한 신체활동 설문지를 다시 적용하고 2차 3일간의 음식기록을 얻어 신체활동과 식습관의 변화를 각각 평가한다.

방문 5

두 번째 혼합 식사 내성 테스트는 방문 3과 동일한 절차에 따라 수행됩니다. 참가자는 중재 준수를 정량화하기 위해 빈 병을 반환하도록 요청받습니다. 또한 준수 및 증상 형식이 수집됩니다.

방문 6

참가자는 공복 혈당, 인슐린 및 지질 프로파일 농도의 최종 평가를 위해 5차 방문 후 1개월 후 도움을 요청받을 것입니다. 신체 활동 설문지를 다시 적용하고 세 번째 3일 음식 기록을 수집하여 신체 활동과 식습관의 변화를 각각 평가합니다.