중증 아토피 피부염 임상시험에서 SCM-AGH 참여 및 투여한 피험자를 대상으로 한 SCM-AGH의 장기 안전성 추적 연구
2021년 3월 15일 업데이트: SCM Lifescience Co., LTD.
ADT2002 연구에 참여한 피험자에서 SCM AGH의 장기 안전성 추적 연구
본 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 SCM-AGH의 임상 1/2상 다기관 연구의 장기 안전성 추적 연구입니다.
피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 최대 240주 동안 추적 관찰됩니다.
프로토콜 ADT2002(ClinicalTrials.gov
ID: NCT04179760)이 이 장기 후속 프로토콜에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
ADT2002 치료 종료(EOT) 방문에서 장기 추적 조사(LTFU) 연구 참여에 대한 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 최대 240주 동안 LTFU를 계속할 수 있습니다.
이 LTFU 프로토콜에서는 추가 투여가 시행되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADT2002 연구(ClinicalTrials.gov
ID: NCT04179760)
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
- ADT2002 연구에서 SCM-AGH를 1회 이상 투여받은 피험자
- 관련 정보를 사이트에 보고하기 위한 방문 일정 및 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
1. SCM AGH 초회 투여 후 240주 이전에 내원 일정을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 대상자에 대한 SCM-AGH의 장기 안전성 평가
기간: 최대 5년
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치료 관련 부작용 발생 횟수(≥ 중증도 3등급(NCI-CTCAE, v5.0))
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최대 5년
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중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 대상자에서 SCM-AGH의 장기 병용 약물 평가
기간: 최대 5년
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부작용과 관련된 약물 사용 발생 횟수
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADT2002 연구에서 해결되지 않은 부작용(AE)의 결과
기간: 최대 5년
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최대 5년
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임상적으로 중요한 신체 검사 소견
기간: 최대 5년
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일반적인 외모, 피부, 눈/귀/코/목, 머리와 목, 심혈관, 호흡기, 복부, 사지, 림프절, 근골격계 및 신경학적 이상 수.
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최대 5년
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혈액학 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 발생 횟수
기간: 최대 5년
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혈액학 패널: 알칼리성 포스파타제[ALP], 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 총 단백질, 총 빌리루빈, 요산, 포도당, 콜레스테롤, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인
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최대 5년
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화학 실험실 결과에서 비정상, 임상적으로 유의미한 발생 횟수
기간: 최대 5년
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화학 패널: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구(WBC), WBC 감별 계수, 혈소판
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최대 5년
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요검사 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 발생 횟수
기간: 최대 5년
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요검사 패널: 비중(SG), 색상, pH, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 혈액, WBC
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .