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Estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo de SCM-AGH en sujetos que participaron y recibieron SCM-AGH en ensayos clínicos de dermatitis atópica grave

15 de marzo de 2021 actualizado por: SCM Lifescience Co., LTD.

Un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo de SCM AGH en sujetos que participaron en el estudio ADT2002

Este es un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo del estudio multicéntrico Fase I/II de SCM-AGH en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave. los sujetos serán seguidos durante un período máximo de 240 semanas después de la primera dosis del producto en investigación. Solo los sujetos inscritos previamente en el protocolo ADT2002 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04179760) serán elegibles para este protocolo de seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad para la participación en el estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) en la visita de finalización del tratamiento (EOT) de ADT2002 pueden continuar con LTFU durante un período máximo de hasta 240 semanas después de la primera dosis del producto en investigación. No se administrará ninguna dosificación adicional en este protocolo LTFU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que han recibido al menos 1 dosis de SCM-AGH en el estudio ADT2002 (ClinicalTrials.gov identificación: NCT04179760)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos que han recibido al menos 1 dosis de SCM-AGH en el estudio ADT2002
  3. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con el cronograma de visitas y requisitos de estudio para reportar información relevante al sitio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no pueden cumplir con el programa de visitas antes de la semana 240 después de la primera dosis de SCM AGH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a largo plazo de SCM-AGH en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento (≥ Grado 3 en gravedad (NCI-CTCAE, v5.0))
Hasta 5 Años
Evaluación de la medicación concomitante a largo plazo de SCM-AGH en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Número de casos de uso de medicamentos relacionados con eventos adversos
Hasta 5 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eventos adversos (EA) no resueltos del estudio ADT2002
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Hasta 5 Años
Hallazgos clínicamente importantes del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Número de anomalías en el aspecto general, piel, ojos/oídos/nariz/garganta, cabeza y cuello, cardiovasculares, respiratorias, abdomen, extremidades, ganglios linfáticos, musculoesqueléticas y neurológicas.
Hasta 5 Años
Número de casos de resultados de laboratorio de hematología anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Panel de hematología: fosfatasa alcalina [ALP], nitrógeno ureico en sangre, creatinina, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), albúmina, proteína total, bilirrubina total, ácido úrico, glucosa, colesterol, sodio, potasio, cloruro, calcio, fósforo
Hasta 5 Años
Número de casos de resultados de laboratorio de química anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Panel de química: hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos (WBC), recuento diferencial de WBC, plaquetas
Hasta 5 Años
Número de casos de resultados anormales clínicamente significativos en los análisis de orina de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Panel de análisis de orina: gravedad específica (SG), color, pH, proteína, glucosa, bilirrubina, sangre, WBC
Hasta 5 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCM Lifescience Co., LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADT2002-LTFU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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