Долгосрочное последующее исследование безопасности SCM-AGH у субъектов, которые принимали участие и вводили SCM-AGH в клинических испытаниях тяжелого атопического дерматита
15 марта 2021 г. обновлено: SCM Lifescience Co., LTD.
Долгосрочное последующее исследование безопасности SCM AGH у субъектов, участвовавших в исследовании ADT2002.
Это долгосрочное последующее исследование безопасности многоцентрового исследования I/II фазы SCM-AGH у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
субъекты будут наблюдаться в течение максимального периода 240 недель после первой дозы исследуемого продукта.
Только субъекты, ранее зарегистрированные в протоколе ADT2002 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04179760) будет иметь право на этот протокол долгосрочного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые соответствуют всем критериям приемлемости для участия в исследовании долгосрочного наблюдения (LTFU) на визите в конце лечения (EOT) ADT2002, могут продолжать LTFU в течение максимального периода до 240 недель после первой дозы исследуемого продукта.
По этому протоколу LTFU никакие дополнительные дозы не вводятся.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получившие хотя бы 1 дозу SCM-AGH в исследовании ADT2002 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT04179760)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие
- Субъекты, получившие хотя бы 1 дозу SCM-AGH в исследовании ADT2002.
- Субъекты, которые готовы соблюдать график посещений и изучить требования по предоставлению соответствующей информации на сайт.
Критерий исключения:
1. Субъекты, которые не могут соблюдать график посещений до недели 240 после первой дозы SCM AGH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная оценка безопасности SCM-AGH у пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество случаев нежелательных явлений, связанных с лечением (≥ 3 степени тяжести (NCI-CTCAE, v5.0))
|
До 5 лет
|
|
Долгосрочная оценка сопутствующей медикаментозной терапии SCM-AGH у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (AD)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество случаев использования лекарств, связанных с побочными эффектами
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход неразрешенных нежелательных явлений (НЯ) из исследования ADT2002
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Клинически важные результаты физикального обследования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество аномалий общего вида, кожи, глаз/ушей/носа/горла, головы и шеи, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, брюшной полости, конечностей, лимфатических узлов, опорно-двигательного аппарата и неврологических нарушений.
|
До 5 лет
|
|
Количество случаев патологических, клинически значимых результатов гематологических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 5 лет
|
Гематологическая панель: щелочная фосфатаза [ЩФ], азот мочевины крови, креатинин, аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ), аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ), альбумин, общий белок, общий билирубин, мочевая кислота, глюкоза, холестерин, натрий, калий, хлорид, кальций, фосфор
|
До 5 лет
|
|
Количество случаев ненормальных, клинически значимых лабораторных результатов химии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Панель биохимии: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты (лейкоциты), дифференциальный подсчет лейкоцитов, тромбоциты
|
До 5 лет
|
|
Количество случаев патологических, клинически значимых лабораторных результатов анализа мочи
Временное ограничение: До 5 лет
|
Панель анализа мочи: удельный вес (SG), цвет, рН, белок, глюкоза, билирубин, кровь, лейкоциты
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwang Seong Choi, MD-Ph.D, Inha University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADT2002-LTFU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .