재발성 자궁경부암에 대한 1차 화학요법
2022년 3월 12일 업데이트: Lei Li
재발성 또는 지속성 진행성 자궁경부암에 대한 1차 화학요법으로 시스플라틴 및 파클리탁셀과 결합된 Apatinib: 단일 팔, 단일 센터, 개방형, 제2상 시험
재발성 또는 지속성 진행성 자궁경부암에 대한 전통적인 1차 화학요법의 반응률은 낮았습니다.
이 단일 부문, 개방, 제2상 시험은 37명의 적격 환자를 모집합니다.
시스플라틴, 파클리탁셀 및 아파티닙의 조합이 처음 23명의 환자에게 제공됩니다.
최소 13명의 환자가 완전 또는 부분 관해를 달성한 경우 나머지 환자에 대해 동일한 요법이 제공됩니다.
1차 목적은 전체 응답률(ORR)입니다.
두 번째 끝은 무진행 생존, 전체 생존, 질병 통제율, 관해 기간 및 부작용을 포함합니다.
주로 게놈 분석으로 구성된 분자 테스트는 종양 조직에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Lei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세의 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1
- 자궁 경부 선암종, 편평 암종 또는 선편평 암종의 병리학 적 확인, IA1 기 (림프 혈관 공간 침윤 포함)에서 IVB까지 완치 목적으로 급진적 치료를 수락했습니다.
- 마지막 치료 완료 후 3개월 이상의 간격
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 3개월 이상의 예상 생존 기간
- 참조 범위 내의 실험실 테스트
- 적절한 피임
- 시험 참여에 대한 동의 제공
제외 기준:
- 다른 항혈관형성제에 노출된 이력이 있는 경우
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
- 중요한 합병증
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 심한 심장질환, 응고장애, 출혈장애, 혈관질환, 심부정맥혈전증
- 뇌 전이로
- 정신과 약물 중독 또는 정신 장애
- 지난 4주 동안 심각한 개방 외상, 골절 또는 대수술이 있는 경우
- 경구용 약물의 흡수를 방해하는 장애가 있거나 지난 6개월 동안 장천공 또는 장폐색증이 있는 경우
- 요단백 ≥++ 또는 24시간 요단백 ≥1.0g
- 연구 요법에 대한 잠재적인 알레르기 또는 편협이 있는 경우
- 연구자가 판단하는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
환자는 시스플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 아파티닙 요법을 받아들일 것입니다.
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시스플라틴, 파클리탁셀 및 아파티닙의 조합이 모든 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 1년
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완전 및 부분 관해율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 1년
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암 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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암 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간입니다.
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1년
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방역률
기간: 1년
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완전 및 부분 관해 및 안정적인 질병의 비율
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1년
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부작용 비율
기간: 1년
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이상반응에 대한 공통용어기준으로 판단한 이상반응 발생률
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REPACC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공개 보고서에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2년
IPD 공유 액세스 기준
공개 보고서
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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