Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensilinjan kemoterapia toistuvaan kohdunkaulansyövän hoitoon

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lei Li

Apatinibi yhdistettynä sisplatiiniin ja paklitakseliin ensilinjan kemoterapiana toistuvan tai jatkuvan pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoidossa: yksi käsi, yksi keskus, avoin, vaiheen II tutkimus

Perinteisen ensilinjan kemoterapian vaste toistuvaan tai pysyvästi edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon oli alhainen. Tähän yhden käden avoimeen vaiheen II tutkimukseen otettiin mukaan 37 soveltuvaa potilasta. Ensimmäiselle 23 potilaalle annettaisiin sisplatiinin, paklitakselin ja apatinibin yhdistelmä. Jos vähintään 13 potilasta saavuttaa täydellisen tai osittaisen remission, sama hoito-ohjelma annetaan lepopotilaille. Ensisijainen päämäärä on yleinen vasteprosentti (ORR). Toiset päät sisältävät etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, taudin hallintaasteen, remission keston ja haittatapahtumat. Onkologisissa kudoksissa suoritetaan molekyylitestaus, joka koostuu pääasiassa genomianalyysistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Lei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-75 vuotta
  • Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1
  • Kohdunkaulan adenokarsinooman, levyepiteelikarsinooman tai adenosquamous-karsinooman patologinen vahvistus vaiheella IA1 (imusolmukkeiden verisuoniinvaasiolla) IVB:hen, joka oli hyväksynyt radikaalin hoidon parantamiseksi
  • 3 kuukauden tai pidempi tauko edellisen hoidon päättymisestä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa 1.1
  • Ennakoiva eloonjäämisaika 3 kuukautta tai enemmän
  • Laboratoriotestit viiterajojen sisällä
  • Asianmukaisella ehkäisyllä
  • Annettiin suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen muille antiangiogeenisille aineille
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Elintärkeiden komplikaatioiden kanssa
  • Hallitsematon verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta
  • Vaikea sydänsairaus, hyytymishäiriöt, verenvuotohäiriöt, verisuonisairaudet, syvä laskimotukos
  • Aivometastaasin kanssa
  • Psykiatristen lääkkeiden riippuvuuden tai mielenterveyden häiriöiden kanssa
  • Vaikea avoin trauma, murtuma tai suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana
  • häiriöt, jotka vaikeuttaisivat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, tai suolen perforaatio tai ileus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Virtsan proteiini ≥++ tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥1,0 ​​g
  • Mahdollinen allergia tai intoleranssi tutkimusohjelmille
  • Ei oikeutettu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat hyväksyvät apatinibin yhdistelmän sisplatiinin ja paklitakselin kanssa
Lääke: Kemoterapia plus apatinibi

Sisplatiinin, paklitakselin ja apatinibin yhdistelmä annetaan kaikille potilaille:

  • Sisplatiini: 50 mg/m2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein. Jos kreatiniinin puhdistuma on alle 40 ml/min, sisplatiini korvattaisiin karboplatiinilla (käyrän alla oleva pinta-ala = 5)
  • Paklitakseli: 50 mg/m2 kehon pinta-alaa ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein
  • Apatinibi: 250 mg joka päivä Sisplatiinin ja paklitakselin kokonaishoitojaksot olisivat enintään 6.
Muut nimet:
  • Ensimmäisen linjan kemoterapia plus apatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Täydellisen ja osittaisen remission määrät
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika syövän hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
Yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Se aika, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat edelleen elossa joko diagnoosipäivästä tai syövän hoidon aloittamisesta.
Yksi vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Täydellisen ja osittaisen remission ja vakaan taudin määrä
Yksi vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittavaikutusten määrät, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lei Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPACC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla julkisten raporttien kautta.

IPD-jaon aikakehys

Kaksivuotinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkiset raportit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia plus apatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa