Erstlinien-Chemotherapie bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
12. März 2022 aktualisiert von: Lei Li
Apatinib in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel als Erstlinien-Chemotherapie bei rezidivierendem oder anhaltendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine offene Phase-II-Studie mit einem Arm, einem einzigen Zentrum
Die Ansprechrate der traditionellen Erstlinien-Chemotherapie bei rezidivierendem oder persistierendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs war gering.
Diese einarmige, offene Phase-II-Studie würde 37 geeignete Patienten rekrutieren.
Den ersten 23 Patienten würde eine Kombination aus Cisplatin, Paclitaxel und Apatinib verabreicht werden.
Wenn mindestens 13 Patienten eine vollständige oder teilweise Remission erreichten, würde das gleiche Regime für Ruhepatienten gegeben werden.
Das primäre Ziel ist die Gesamtansprechrate (ORR).
Die zweiten Enden umfassen progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Krankheitskontrollrate, Remissionsdauer und unerwünschte Ereignisse.
In den onkologischen Geweben wird eine molekulare Untersuchung durchgeführt, die hauptsächlich aus einer Genomanalyse besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18-75 Jahren
- Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group
- Pathologisch bestätigtes uterines zervikales Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom im Stadium IA1 (mit Invasion des Lymphgefäßraums) bis IVB, das eine radikale Behandlung zum Zwecke der Heilung akzeptiert hatte
- Ein Intervall von 3 Monaten oder mehr seit der Erfüllung der letzten Behandlung
- Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Leitlinie 1.1
- Voraussichtliche Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
- Labortests innerhalb der Referenzbereiche
- Bei entsprechender Verhütung
- Bereitgestellte Zustimmungen zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Vorgeschichte der Exposition gegenüber anderen antiangiogenen Mitteln
- Mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre
- Mit lebenswichtigen Komplikationen
- Bei unkontrolliertem Bluthochdruck trotz medizinischer Behandlung
- Bei schweren Herzerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Blutungsstörungen, Gefäßerkrankungen, tiefer Venenthrombose
- Mit Hirnmetastasen
- Bei Abhängigkeit von psychiatrischen Medikamenten oder bei psychischen Störungen
- Mit schwerem offenem Trauma, Fraktur oder größerer Operation in den letzten 4 Wochen
- Bei Störungen, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln erschweren würden, oder bei Darmperforation oder Ileus in den letzten 6 Monaten
- Urinprotein ≥++ oder 24-Stunden-Urinprotein ≥1,0 g
- Mit potenzieller Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienschemata
- Nicht für die von Forschern beurteilte Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten würden das Regime von Apatinib in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel akzeptieren
|
Allen Patienten würde eine Kombination aus Cisplatin, Paclitaxel und Apatinib gegeben:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Raten der vollständigen und teilweisen Remission
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Zeitspanne während und nach der Krebsbehandlung, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
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Ein Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Krebsbehandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
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Ein Jahr
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Raten der vollständigen und teilweisen Remission und der stabilen Krankheit
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Ein Jahr
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Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Raten unerwünschter Ereignisse, beurteilt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REPACC-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten werden durch öffentliche Berichte verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zwei Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Öffentliche Berichte
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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