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Quimioterapia de primera línea para el cáncer de cuello uterino recurrente

12 de marzo de 2022 actualizado por: Lei Li

Apatinib combinado con cisplatino y paclitaxel como quimioterapia de primera línea para el cáncer de cuello uterino avanzado recurrente o persistente: ensayo de fase II abierto, de un solo brazo, de un solo centro

La tasa de respuesta de la quimioterapia tradicional de primera línea para el cáncer de cuello uterino avanzado recurrente o persistente fue baja. Este ensayo de fase II, abierto, de un solo brazo reclutaría a 37 pacientes elegibles. Se administraría una combinación de cisplatino, paclitaxel y apatinib a los primeros 23 pacientes. Si al menos 13 pacientes lograran una remisión completa o parcial, se administraría el mismo régimen para los pacientes en reposo. El fin principal es la tasa de respuesta general (ORR). Los segundos extremos incluyen la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la remisión y los eventos adversos. En los tejidos oncológicos se realizará un estudio molecular, principalmente de análisis genómico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 75 años
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1
  • Confirmación anatomopatológica de adenocarcinoma de cuello uterino, carcinoma escamoso o carcinoma adenoescamoso, en estadio IA1 (con invasión del espacio linfático-vascular) a IVB, que había aceptado tratamiento radical con fines curativos
  • Un intervalo de 3 meses o más desde el cumplimiento del último tratamiento
  • Al menos una lesión medible definida por la directriz 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Período de supervivencia anticipada de 3 meses o más
  • Pruebas de laboratorio dentro de los rangos de referencia
  • Con anticoncepción adecuada
  • Consentimiento proporcionado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Con antecedentes de exposición a otros agentes antiangiogénicos
  • Con otras neoplasias malignas en los últimos 3 años
  • Con complicaciones vitales
  • Con hipertensión no controlada a pesar de tratamiento médico
  • Con enfermedad cardíaca grave, trastornos de la coagulación, trastornos hemorrágicos, enfermedades vasculares, trombosis venosa profunda
  • Con metástasis cerebral
  • Con adicción a medicamentos psiquiátricos o con trastornos mentales
  • Con trauma abierto severo, fractura o cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • Con trastornos que dificultarían la absorción de fármacos orales, o con perforación intestinal o íleo en los últimos 6 meses
  • Proteína en orina ≥++, o proteína en orina de 24 h ≥1,0 ​​g
  • Con posible alergia o intolerancia a los regímenes de estudio
  • No elegible para el estudio juzgado por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes aceptarían el régimen de apatinib combinado con cisplatino y paclitaxel
Droga: Quimioterapia más apatinib

Se administraría una combinación de cisplatino, paclitaxel y apatinib a todos los pacientes:

  • Cisplatino: 50 mg/m2 de superficie corporal, el primer día, cada 3 semanas. Si el aclaramiento de creatinina fuera inferior a 40 ml/min, se sustituiría el cisplatino por carboplatino (área bajo la curva = 5)
  • Paclitaxel: 50 mg/m2 de superficie corporal, el primer día, cada 3 semanas
  • Apatinib: 250 mg todos los días El total de cursos de cisplatino y paclitaxel no sería más de 6.
Otros nombres:
  • Quimioterapia de primera línea más apatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Un año
Las tasas de remisión completa y parcial.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
El tiempo durante y después del tratamiento del cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
Un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento para el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía están vivos.
Un año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Un año
Las tasas de remisión completa y parcial, y enfermedad estable
Un año
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Las tasas de eventos adversos juzgados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lei Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REPACC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles mediante informes públicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos año

Criterios de acceso compartido de IPD

Informes públicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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