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Chemioterapia di prima linea per il cancro cervicale ricorrente

12 marzo 2022 aggiornato da: Lei Li

Apatinib in combinazione con cisplatino e paclitaxel come chemioterapia di prima linea per carcinoma cervicale avanzato ricorrente o persistente: uno studio di fase II a braccio singolo, a centro singolo, in aperto

Il tasso di risposta della chemioterapia tradizionale di prima linea per il carcinoma cervicale avanzato ricorrente o persistente era basso. Questo studio di fase II a braccio singolo, aperto, recluterà 37 pazienti idonei. Ai primi 23 pazienti sarebbe stata somministrata una combinazione di cisplatino, paclitaxel e apatinib. Se almeno 13 pazienti raggiungessero una remissione completa o parziale, lo stesso regime verrebbe somministrato ai pazienti a riposo. L'estremità primaria è il tasso di risposta globale (ORR). Le seconde estremità includono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di controllo della malattia, la durata della remissione e gli eventi avversi. Sui tessuti oncologici verrà effettuato un test molecolare, consistente principalmente in analisi genomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di 18-75 anni
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Patologico confermato di adenocarcinoma cervicale uterino, carcinoma squamoso o carcinoma adenosquamoso, con stadio IA1 (con invasione dello spazio linfatico-vascolare) a IVB, che aveva accettato un trattamento radicale ai fini della cura
  • Un intervallo di 3 mesi o più dall'esecuzione dell'ultimo trattamento
  • Almeno una lesione misurabile definita dalla linea guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Periodo di sopravvivenza anticipato di 3 mesi o più
  • Test di laboratorio entro gli intervalli di riferimento
  • Con contraccezione appropriata
  • Consensi forniti di partecipazione al processo

Criteri di esclusione:

  • Con una storia di esposizione ad altri agenti antiangiogenici
  • Con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Con complicazioni vitali
  • Con ipertensione incontrollata nonostante il trattamento medico
  • Con grave malattia cardiaca, disturbi della coagulazione, disturbi emorragici, malattie vascolari, trombosi venosa profonda
  • Con metastasi cerebrali
  • Con dipendenza da farmaci psichiatrici o con disturbi mentali
  • Con grave trauma aperto, frattura o intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Con disturbi che ostacolerebbero l'assorbimento dei farmaci per via orale, o con perforazione intestinale o ileo con ultimi 6 mesi
  • Proteine ​​delle urine ≥++, o proteine ​​delle urine delle 24 ore ≥1,0 ​​g
  • Con potenziale allergia o intolleranza ai regimi di studio
  • Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti accetterebbero il regime di apatinib combinato con cisplatino e paclitaxel
Droga: Chemioterapia più apatinib

A tutti i pazienti verrebbe somministrata una combinazione di cisplatino, paclitaxel e apatinib:

  • Cisplatino: 50 mg/m2 di superficie corporea, il primo giorno, ogni 3 settimane. Se il tasso di clearance della creatinina fosse inferiore a 40 ml/min, il cisplatino verrebbe sostituito dal carboplatino (area sotto la curva = 5)
  • Paclitaxel: 50 mg/m2 di superficie corporea, il primo giorno, ogni 3 settimane
  • Apatinib: 250 mg al giorno I cicli totali di cisplatino e paclitaxel non sarebbero più di 6.
Altri nomi:
  • Chemioterapia di prima linea più apatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Un anno
I tassi di remissione completa e parziale
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
Un anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Un anno
I tassi di remissione completa e parziale e malattia stabile
Un anno
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
I tassi di eventi avversi giudicati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPACC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili tramite rapporti pubblici.

Periodo di condivisione IPD

Due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rapporti pubblici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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