Eerstelijns chemotherapie voor recidiverende baarmoederhalskanker
12 maart 2022 bijgewerkt door: Lei Li
Apatinib gecombineerd met cisplatine en paclitaxel als eerstelijns chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende gevorderde baarmoederhalskanker: een eenarmige, eenzijdige, open, fase II-studie
Het responspercentage van traditionele eerstelijnschemotherapie voor recidiverende of aanhoudende gevorderde baarmoederhalskanker was laag.
Deze eenarmige, open fase II-studie zou 37 in aanmerking komende patiënten rekruteren.
Bij de eerste 23 patiënten zou een combinatie van cisplatine, paclitaxel en apatinib worden gegeven.
Als ten minste 13 patiënten volledige of gedeeltelijke remissie bereikten, zou hetzelfde regime worden gegeven aan rustpatiënten.
Het primaire doel is het totale responspercentage (ORR).
De tweede doelen omvatten progressievrije overleving, algehele overleving, ziektecontrolepercentage, remissieduur en bijwerkingen.
Een moleculair onderzoek, voornamelijk bestaande uit genomische analyse, zal uitgevoerd worden in de oncologische weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-75 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1
- Pathologisch bevestigd van cervicaal adenocarcinoom, plaveiselcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, met stadium IA1 (met invasie van de lymfe-vasculaire ruimte) tot IVB, dat een radicale behandeling had aanvaard met het oog op genezing
- Een interval van 3 maanden of meer sinds de vervulling van de laatste behandeling
- Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) richtlijn 1.1
- Anticipatieve overlevingsperiode van 3 maanden of meer
- Laboratoriumtesten binnen referentiebereiken
- Met passende anticonceptie
- Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van blootstelling aan andere anti-angiogene middelen
- Met andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
- Met vitale complicaties
- Met ongecontroleerde hypertensie ondanks medische behandeling
- Bij ernstige hartaandoeningen, stollingsstoornissen, bloedingsstoornissen, vaatziekten, diepe veneuze trombose
- Met hersenmetastasen
- Met verslaving aan psychiatrische medicijnen of met psychische stoornissen
- Met ernstig open trauma, breuk of grote operatie in de afgelopen 4 weken
- Bij aandoeningen die de opname van orale geneesmiddelen zouden belemmeren, of bij darmperforatie of ileus in de afgelopen 6 maanden
- Urine-eiwit ≥++, of 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 g
- Met mogelijke allergie of intolerantie voor studieregimes
- Komt niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De patiënten zouden het regime van apatinib in combinatie met cisplatine en paclitaxel accepteren
|
Een combinatie van cisplatine, paclitaxel en apatinib zou voor alle patiënten worden gegeven:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
De tarieven van volledige en gedeeltelijke kwijtschelding
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een jaar
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van de kanker dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet verergert
|
Een jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van de kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
|
Een jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
De tarieven van volledige en gedeeltelijke remissie en stabiele ziekte
|
Een jaar
|
|
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal bijwerkingen beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPACC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn via openbare rapporten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Twee jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbare rapporten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .