Første-line kemoterapi for tilbagevendende livmoderhalskræft
12. marts 2022 opdateret af: Lei Li
Apatinib kombineret med cisplatin og paclitaxel som førstelinje-kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende avanceret livmoderhalskræft: En enkeltarm, enkelt center, åben fase II-forsøg
Responsraten af traditionel første-linje kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende fremskreden livmoderhalskræft var lav.
Dette enkeltarmede, åbne fase II-forsøg ville rekruttere 37 kvalificerede patienter.
En kombination af cisplatin, paclitaxel og apatinib vil blive givet til de første 23 patienter.
Hvis mindst 13 patienter opnåede fuldstændig eller delvis remission, ville det samme regime blive givet til hvilepatienter.
Den primære ende er overordnet svarprocent (ORR).
De anden ender omfatter progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sygdomsbekæmpelsesrate, remissionsvarighed og uønskede hændelser.
En molekylær test, hovedsageligt bestående af genomisk analyse, vil blive udført i det onkologiske væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1
- Patologisk bekræftet af uterint cervikal adenokarcinom, pladecellekarcinom eller adenoskamøst carcinom med stadium IA1 (med lymfe-vaskulær ruminvasion) til IVB, som havde accepteret radikal behandling med henblik på helbredelse
- Et interval på 3 måneder eller mere siden afslutningen af sidste behandling
- Mindst én målbar læsion defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
- Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mere
- Laboratorietest inden for referenceområder
- Med passende prævention
- Forudsat samtykke til deltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med eksponering for andre antiangiogene midler
- Med andre maligne sygdomme inden for de seneste 3 år
- Med vitale komplikationer
- Med ukontrolleret hypertension på trods af medicinsk behandling
- Ved alvorlig hjertesygdom, koagulationsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser, karsygdomme, dyb venetrombose
- Med hjernemetastaser
- Med afhængighed af psykiatrisk medicin eller med psykiske lidelser
- Med alvorligt åbent traume, fraktur eller større operation inden for de sidste 4 uger
- Med lidelser, der ville hæmme absorptionen af orale lægemidler, eller med tarmperforering eller ileus inden for de seneste 6 måneder
- Urinprotein ≥++ eller 24 timers urinprotein ≥1,0 g
- Med potentiel allergi eller intolerance over for undersøgelsesregimer
- Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne ville acceptere kuren med apatinib kombineret med cisplatin og paclitaxel
|
En kombination af cisplatin, paclitaxel og apatinib vil blive givet til alle patienter:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Et år
|
Satserne for fuldstændig og delvis remission
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af kræften, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
|
Et år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af behandlingen for kræften, at patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
|
Et år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Et år
|
Satserne for fuldstændig og delvis remission og stabil sygdom
|
Et år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
|
Hyppigheden af uønskede hændelser vurderet ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
6. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPACC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige i offentlige rapporter.
IPD-delingstidsramme
To år
IPD-delingsadgangskriterier
Offentlige rapporter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .