Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjekjemoterapi for tilbakevendende livmorhalskreft

12. mars 2022 oppdatert av: Lei Li

Apatinib kombinert med cisplatin og paklitaxel som førstelinjekjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende avansert livmorhalskreft: en enkeltarm, enkeltsenter, åpen fase II-studie

Responsraten for tradisjonell førstelinjekjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende avansert livmorhalskreft var lav. Denne enarms åpne fase II-studien ville rekruttere 37 kvalifiserte pasienter. En kombinasjon av cisplatin, paklitaksel og apatinib vil bli gitt til de første 23 pasientene. Hvis minst 13 pasienter oppnådde fullstendig eller delvis remisjon, vil samme regime bli gitt for hvilepasienter. Den primære enden er total responsrate (ORR). De andre endene inkluderer progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sykdomskontrollrate, remisjonsvarighet og uønskede hendelser. En molekylær testing, hovedsakelig bestående av genomisk analyse, vil bli utført i det onkologiske vevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1
  • Patologisk bekreftet av uterint cervikal adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, med stadium IA1 (med lymfe-vaskulær plassinvasjon) til IVB, som hadde akseptert radikal behandling for å helbrede
  • Et intervall på 3 måneder eller mer siden siste behandling ble gjennomført
  • Minst én målbar lesjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinje 1.1
  • Forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mer
  • Lab testing innenfor referanseområder
  • Med passende prevensjon
  • Forutsatt samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med eksponering for andre antiangiogene midler
  • Med andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene
  • Med livsviktige komplikasjoner
  • Med ukontrollert hypertensjon til tross for medisinsk behandling
  • Med alvorlig hjertesykdom, koagulasjonsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser, vaskulære sykdommer, dyp venetrombose
  • Med hjernemetastaser
  • Med avhengighet av psykiatriske medisiner eller med psykiske lidelser
  • Med alvorlige åpne traumer, brudd eller større operasjoner de siste 4 ukene
  • Med lidelser som ville hemme absorpsjonen av orale legemidler, eller med tarmperforering eller ileus de siste 6 månedene
  • Urinprotein ≥++, eller 24 timers urinprotein ≥1,0 ​​g
  • Med potensiell allergi eller intoleranse for studieregimer
  • Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasientene ville godta regimet med apatinib kombinert med cisplatin og paklitaksel
Legemiddel: Kjemoterapi pluss apatinib

En kombinasjon av cisplatin, paklitaksel og apatinib vil bli gitt til alle pasienter:

  • Cisplatin: 50 mg/m2 kroppsoverflate, den første dagen, hver 3. uke. Hvis kreatininclearance-hastigheten var mindre enn 40 ml/min, ville cisplatin bli erstattet med karboplatin (areal under kurven = 5)
  • Paklitaksel: 50 mg/m2 kroppsoverflate, den første dagen, hver 3. uke
  • Apatinib: 250 mg hver dag De totale kurene med cisplatin og paklitaksel vil ikke være mer enn 6.
Andre navn:
  • Førstelinje kjemoterapi pluss apatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Ett år
Satsene for fullstendig og delvis remisjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Hvor lang tid under og etter behandlingen av kreften, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
Ett år
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen for kreften, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
Ett år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Ett år
Ratene for fullstendig og delvis remisjon, og stabil sykdom
Ett år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Frekvensen av uønskede hendelser bedømt av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPACC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil være tilgjengelige i offentlige rapporter.

IPD-delingstidsramme

To år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlige rapporter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi pluss apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere