Chemioterapia pierwszego rzutu w nawracającym raku szyjki macicy
12 marca 2022 zaktualizowane przez: Lei Li
Apatynib w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem jako chemioterapia pierwszego rzutu w przypadku nawracającego lub przetrwałego zaawansowanego raka szyjki macicy: jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II
Wskaźnik odpowiedzi na tradycyjną chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku nawracającego lub przetrwałego zaawansowanego raka szyjki macicy był niski.
To jednoramienne, otwarte badanie fazy II obejmowałoby 37 kwalifikujących się pacjentów.
Kombinacja cisplatyny, paklitakselu i apatinibu byłaby podana pierwszym 23 pacjentom.
Jeśli co najmniej 13 pacjentów osiągnęło całkowitą lub częściową remisję, ten sam schemat byłby podany dla pacjentów pozostających w stanie spoczynku.
Głównym celem jest ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Drugie końce obejmują przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania remisji i zdarzenia niepożądane.
W tkankach onkologicznych przeprowadzone zostaną badania molekularne, polegające głównie na analizie genomicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-75 lat
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakokomórkowy, w stopniu zaawansowania od IA1 (z zajęciem przestrzeni chłonno-naczyniowej) do IVB, który zaakceptował radykalne leczenie w celu wyleczenia
- Przerwa 3 miesiące lub więcej od wykonania ostatniego zabiegu
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wytyczna 1.1
- Przewidywany okres przeżycia 3 miesiące lub więcej
- Badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych
- Z odpowiednią antykoncepcją
- Podane zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Z historią narażenia na inne czynniki antyangiogenne
- Z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
- Z istotnymi komplikacjami
- Z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo leczenia farmakologicznego
- Przy ciężkich chorobach serca, zaburzeniach krzepnięcia, skazach krwotocznych, chorobach naczyniowych, zakrzepicy żył głębokich
- Z przerzutami do mózgu
- Z uzależnieniem od leków psychiatrycznych lub z zaburzeniami psychicznymi
- Z ciężkim otwartym urazem, złamaniem lub poważną operacją w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Z zaburzeniami, które utrudniałyby wchłanianie leków doustnych lub z perforacją lub niedrożnością jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Białko w moczu ≥++ lub białko w moczu dobowym ≥1,0 g
- Z potencjalną alergią lub nietolerancją na schematy badań
- Nie kwalifikuje się do badania ocenianego przez naukowców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Chorzy zgodziliby się na schemat apatynibu w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem
|
Kombinacja cisplatyny, paklitakselu i apatinibu byłaby podana wszystkim pacjentom:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźniki całkowitej i częściowej remisji
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu nowotworu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
|
Rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
|
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia nowotworu, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
|
Rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźniki całkowitej i częściowej remisji oraz stabilnej choroby
|
Rok
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPACC-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników będą dostępne w raportach publicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Sprawozdania publiczne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .