Химиотерапия первой линии при рецидивирующем раке шейки матки
12 марта 2022 г. обновлено: Lei Li
Апатиниб в сочетании с цисплатином и паклитакселом в качестве химиотерапии первой линии при рецидивирующем или персистирующем прогрессирующем раке шейки матки: одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование II фазы
Частота ответа на традиционную химиотерапию первой линии при рецидивирующем или персистирующем распространенном раке шейки матки была низкой.
В это одногрупповое открытое исследование фазы II будет включено 37 подходящих пациентов.
Комбинация цисплатина, паклитаксела и апатиниба будет назначена первым 23 пациентам.
Если по крайней мере 13 пациентов достигли полной или частичной ремиссии, такой же режим будет назначен для остальных пациентов.
Основной целью является общая частота ответов (ЧОО).
Вторые конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, частоту контроля заболевания, продолжительность ремиссии и нежелательные явления.
Молекулярное тестирование, в основном состоящее из геномного анализа, будет проводиться в онкологических тканях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-75 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-1
- Патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома шейки матки, плоскоклеточная карцинома или аденосквамозная карцинома, со стадией от IA1 (с инвазией лимфатического сосудистого пространства) до IVB, которая приняла радикальное лечение с целью излечения
- Интервал 3 месяца и более с момента выполнения последнего лечения
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, определенное согласно Руководству 1.1 Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- Предполагаемый период выживания 3 месяца и более
- Лабораторные испытания в пределах референсных значений
- При соответствующей контрацепции
- Предоставлено согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- При наличии в анамнезе воздействия других антиангиогенных агентов
- С другими злокачественными новообразованиями в течение последних 3 лет
- С жизненно важными осложнениями
- При неконтролируемой артериальной гипертензии, несмотря на медикаментозное лечение
- При тяжелых заболеваниях сердца, нарушениях свертывания крови, нарушениях свертываемости крови, заболеваниях сосудов, тромбозе глубоких вен
- С метастазами в головной мозг
- При пристрастии к психиатрическим препаратам или при психических расстройствах
- При тяжелой открытой травме, переломе или серьезном хирургическом вмешательстве в течение последних 4 недель
- С нарушениями, которые препятствуют всасыванию пероральных препаратов, или с перфорацией кишечника или кишечной непроходимостью в течение последних 6 месяцев
- Белок мочи ≥++ или белок мочи 24 ч ≥1,0 г
- При потенциальной аллергии или непереносимости исследуемых схем
- Не подходит для исследования, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты согласились бы на режим апатиниба в сочетании с цисплатином и паклитакселом.
|
Всем пациентам будет назначена комбинация цисплатина, паклитаксела и апатиниба:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Один год
|
Показатели полной и частичной ремиссии
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Один год
|
Продолжительность времени во время и после лечения рака, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
|
Один год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения рака, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
|
Один год
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Один год
|
Частота полной и частичной ремиссии и стабильного заболевания
|
Один год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Один год
|
Частота нежелательных явлений, оцененная по общим терминологическим критериям нежелательных явлений.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REPACC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны в публичных отчетах.
Сроки обмена IPD
Два года
Критерии совместного доступа к IPD
Публичные отчеты
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .