Quimioterapia de primeira linha para câncer cervical recorrente
12 de março de 2022 atualizado por: Lei Li
Apatinibe combinado com cisplatina e paclitaxel como quimioterapia de primeira linha para câncer cervical avançado recorrente ou persistente: um estudo de braço único, centro único, aberto, fase II
A taxa de resposta da quimioterapia tradicional de primeira linha para câncer cervical avançado recorrente ou persistente foi baixa.
Este estudo de fase II aberto, de braço único, recrutaria 37 pacientes elegíveis.
Uma combinação de cisplatina, paclitaxel e apatinibe seria administrada para os primeiros 23 pacientes.
Se pelo menos 13 pacientes obtivessem remissão completa ou parcial, o mesmo esquema seria administrado para pacientes em repouso.
O fim primário é a taxa de resposta geral (ORR).
As segundas extremidades incluem sobrevida livre de progressão, sobrevida global, taxa de controle da doença, duração da remissão e eventos adversos.
Um teste molecular, consistindo principalmente em análise genômica, será realizado nos tecidos oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 75 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Patológico confirmado de adenocarcinoma de colo uterino, carcinoma escamoso ou carcinoma adenoescamoso, com estágio IA1 (com invasão do espaço linfático-vascular) para IVB, que havia aceitado tratamento radical para fins de cura
- Um intervalo de 3 meses ou mais desde o cumprimento do último tratamento
- Pelo menos uma lesão mensurável definida pela diretriz 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Período de sobrevida antecipada de 3 meses ou mais
- Testes de laboratório dentro dos intervalos de referência
- Com contracepção adequada
- Consentimento fornecido para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Com história de exposição a outros agentes antiangiogênicos
- Com outras neoplasias nos últimos 3 anos
- Com complicações vitais
- Com hipertensão não controlada apesar do tratamento médico
- Com doença cardíaca grave, distúrbios de coagulação, distúrbios hemorrágicos, doenças vasculares, trombose venosa profunda
- Com metástase cerebral
- Com dependência de medicamentos psiquiátricos ou com transtornos mentais
- Com trauma aberto grave, fratura ou cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
- Com distúrbios que dificultam a absorção de medicamentos orais, ou com perfuração intestinal ou íleo nos últimos 6 meses
- Proteína na urina ≥++, ou proteína na urina de 24 horas ≥1,0 g
- Com potencial alergia ou intolerância a regimes de estudo
- Não elegível para o estudo julgado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes aceitariam o esquema de apatinibe combinado com cisplatina e paclitaxel
|
Uma combinação de cisplatina, paclitaxel e apatinibe seria dada para todos os pacientes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Um ano
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As taxas de remissão completa e parcial
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Um ano
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O período de tempo durante e após o tratamento do câncer, que um paciente vive com a doença, mas não piora
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Um ano
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Sobrevida geral
Prazo: Um ano
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O período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento para o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
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Um ano
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Um ano
|
As taxas de remissão completa e parcial e doença estável
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Um ano
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Taxas de eventos adversos
Prazo: Um ano
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As taxas de eventos adversos julgadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPACC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis em relatórios públicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Relatórios públicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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