청소년 및 성인 제1형 당뇨병 환자에서 DBLUS 시스템의 안전성 평가 및 임상적 유효성 평가(DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)
청소년 및 성인 제1형 당뇨병 환자에서 DBLUS 시스템의 안전성 평가 및 연장 후 3개월간의 무작위 임상시험에서의 임상적 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상시험은 3개월 단일군 부분과 6개월 연장 단계를 포함하는 무작위 시험이다.
- 1군과 2군 사이의 무작위 배정 후, 성인 148명과 청소년 30명을 대상으로 개방 루프에서 2주 기준선 기간이 수행됩니다. 환자는 Dexcom G6로 지속적인 포도당 측정으로 강화된 일반적인 피하 인슐린 펌프를 포함한 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 3개월 연구 단계가 12주 동안 수행됩니다.
- 1군(성인 148명과 청소년 30명 중 무작위 배정된 성인 111명)은 폐루프 시스템(폐루프 조건)을 통해 치료를 받게 됩니다.
- 두 번째 그룹(성인 148명에서 무작위 추출된 성인 대조군 37명)은 Dexcom G6(개방형 루프 조건)로 지속적인 포도당 측정으로 강화된 일반적인 피하 인슐린 펌프를 포함한 치료 표준 치료를 받습니다.
- 등록된 모든 환자에 대해 연구 단계가 끝날 때 폐쇄 루프 시스템(폐쇄 루프 조건)으로 6개월의 연장 기간이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen University hospital
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91058
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13005
- Marseille - La Conception University Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker-Enfants Malades University Hospital
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Reims, 프랑스, 51092
- Reims University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse - Purpan University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse - Rangueil University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 14세 - 75세
- 제1형 당뇨병
- 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 바와 같이 최소 2년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용자(CGM 경험 유무에 관계없이),
- GSM(Global System for Mobile Communications) 네트워크가 적용되는 지역에 거주
- 환자가 고립되지 않았거나, 혼자 살지 않거나, 전화와 집 열쇠를 가진 사람이 근처에 살고 있습니다.
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있는 환자
- TSH가 정상 범위에 있음
- 피험자가 셀리악병을 앓고 있는 경우, 조사자가 결정한 대로 적절하게 치료되었습니다.
- 스크리닝 시점으로부터 1년 이상 심혈관 사건의 병력이 있는 경우 스크리닝 전 6개월 이내에 EKG가 있어야 하고 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 스트레스 테스트가 있어야 합니다. 피험자가 비정상적인 스트레스 테스트를 받은 경우 심장 전문의의 허가가 없는 한 연구에 참여할 수 없습니다. 피험자가 스트레스 테스트에 실패한 경우 심장 전문의의 승인이 있는 경우에만 참여 가능
아래에 나열된 3개 이상의 심혈관 위험 인자가 있는 경우 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 EKG가 있어야 합니다. 대상자의 심전도가 비정상인 경우 심장 전문의의 허가가 있는 경우 참여가 허용됩니다. 심혈관 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 연령 >35세
- 15년 이상 지속되는 1형 당뇨병
- 관상 동맥 질환에 대한 추가 위험 요소의 존재
- 미세혈관 질환(미세알부민뇨를 포함한 증식성 망막병증 또는 신장병증)의 존재
- 말초 혈관 질환의 존재
- 자율신경병증의 존재
- 프랑스어로 말하고 글을 읽을 수 있어야합니다.
- 성인(18세 - 75세): 서면 동의서를 제공한 경우
- 청소년(14~17세): 서면 동의서 제공 및 부모/보호자가 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 8 U 미만의 총 일일 인슐린 투여량을 받는 환자
- 일일 인슐린 용량이 90단위 이상 필요한 환자
- 교정되지 않은 청력 및/또는 시력에 심각한 문제가 있는 환자
- Diabeloop SA에서 제공하는 모든 지침을 이해하고 수행할 수 없는 환자
- 대상자는 센서 또는 펌프 배치 주변의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 센서 배치 부위에 해결되지 않은 피부 이상 증상(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)이 있는 경우
- 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환
- 스크리닝 시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있음
- 부신 기능 부전 진단이 있음
- 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용했거나 연구 기간 동안 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용할 계획
- 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 조사자가 결정한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
- 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여
- 현재 불법 약물 남용
- 현재 마리화나 남용
- 현재 처방약 남용
- 현재 알코올 남용
- 대상자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin), DDP-4 억제제, 리라글루타이드(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), 메트포르민, 카나글리플로진(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제)을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획했습니다.
- 낫적혈구병, 헤모글로빈병증이 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
- 연구 참여 기간 동안 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획
- 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단
- 만성빈혈을 일으키는 만성콩팥병으로 진단
- 사용된 실험실의 정상 참조 범위 미만인 헤마토크리트
- 췌장절제술을 받았거나 췌장기능에 이상이 있는 환자
- 췌도 이식 또는 췌도 이식 환자
- 투석 중인 환자
- 간 기능 장애가 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 > 176 µmol/L
- 연구자가 판단하는 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 약물.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 36주 폐쇄 루프
개방 루프 조건에서 2주 기준선 기간, 폐쇄 루프 조건에서 12주 기간, 폐쇄 루프 조건에서 24주 연장 기간
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지속적인 포도당 모니터링 센서와 결합된 환자의 표준 인슐린 펌프 설정
연속 포도당 모니터링 센서와 결합된 폐쇄 루프 알고리즘 시스템
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ACTIVE_COMPARATOR: 12주 개방 루프 및 24주 폐쇄 루프
개방 루프 조건에서 2주 기준선 기간, 이후 개방 루프 조건에서 12주 기간, 폐쇄 루프 조건에서 24주 연장 기간
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지속적인 포도당 모니터링 센서와 결합된 환자의 표준 인슐린 펌프 설정
연속 포도당 모니터링 센서와 결합된 폐쇄 루프 알고리즘 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 폐쇄 루프 기간 동안 발생하는 심각한 기기 부작용 발생률
기간: 12주 폐쇄 루프 기간
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12주 폐쇄 루프 기간
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다음의 전체 환자에 대해 기준선 기간(2주 기간)과 폐쇄형 루프(12주 기간)의 재택 연구 단계 사이에 저혈당증(70mg/dL(3.9mmol/L) 미만의 포도당 수준)에 소요된 시간의 백분율 "단일 팔" 부분
기간: 14주 기준선 및 폐쇄 루프 기간
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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14주 기준선 및 폐쇄 루프 기간
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폐쇄 루프와 개방 루프 사이의 12주 동안 저혈당증(<70mg/dL)에 소요된 시간 비율의 차이
기간: 12주 기간
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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12주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수준에서 센서 시간의 백분율 o < 50mg/dL(2.8mmol/L) o < 60mg/dL(3.3mmol/L) o < 70mg/dL(3.9mmol/L)
기간: 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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Dexcom G6 CGM으로 측정
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야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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삽화의 시작과 끝이 있는 저혈당 삽화의 수 o < 70mg/dL(3.9mmol/L) o ≤ 54mg/dL(3mmol/L)
기간: 36주 기간
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Dexcom G6 CGM으로 측정
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36주 기간
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중증 저혈당 발생률: o 제3자 개입이 필요한 중증 저혈당 발생 횟수 o 의식 상실을 동반한 중증 저혈당 발생 횟수 o 중증 저혈당 발생으로 인한 입원 횟수
기간: 36주 기간
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36주 기간
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에피소드 시작 및 종료가 있는 중증 고혈당증 에피소드 수: o > 350mg/dL(19.4mmol/L) o > 360mg/dL(20mmol/L) 또는 정의된 유의미한 케토시스(혈장 케톤 > 3mmol/L) ADA에 의해.
기간: 36주 기간
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Dexcom G6 CGM으로 측정
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36주 기간
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중증 고혈당증 발생률: o 케톤산증으로 인한 입원 횟수(즉, DKA 발생률)
기간: 36주 기간
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36주 기간
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폐쇄 루프 중단으로 이어진 기술 사고 수
기간: 36주 기간
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36주 기간
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중대한 이상반응의 수, 심각한 기기 이상반응, 예상치 못한 기기 이상반응
기간: 36주 기간
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36주 기간
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CGM 분석의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 36주 기간
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36주 기간
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저혈당 및 고혈당 위험(LBGI/HBGI)
기간: 36주 기간
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Dexcom G6 CGM으로 측정한 저혈당 간질 및 고혈당 간질
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36주 기간
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70-180mg/dL 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 12주 동안 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am 38주 연구
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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12주 동안 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am 38주 연구
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70-180mg/dL 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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포도당 수준에서 센서 시간의 백분율: o < 50mg/dL(2.8mmol/L), o < 54mg/dL(3.0mmol/L) o < 60mg/dL(3.3mmol/L), o < 70mg /dL(3.9mmol/L)
기간: 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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포도당 범위 54~70mg/dL(3.0~3.9mmol/L)의 센서 시간 백분율
기간: 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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포도당 범위 70~140mg/dL(3.9~7.8mmol/L)의 센서 시간 백분율
기간: 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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포도당 수준에서 센서 시간의 백분율 o > 180mg/dL(10.0mmol/L), o > 250mg/dL(13.9mmol/L), o > 300mg/dL(16.7mmol/L) o > 350mg/L dL(19.4mmol/L)
기간: 야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록됨
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야간, 24시간(12:00am-12:00am) 및 다음 기간 동안: 38주 연구 동안 12:00am-6:00am, 6:00am-12:00am
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포함과 연구 종료 사이의 당화 헤모글로빈의 진화
기간: 포함 시, 12주 기간 후, 24주 연장 기간 후
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CGM 데이터에서 계산되고 혈액 샘플링으로 측정됨
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포함 시, 12주 기간 후, 24주 연장 기간 후
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전체 기간 동안의 평균 혈당 수준
기간: 36주 기간
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Dexcom G6 CGM으로 측정
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36주 기간
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오전 6시 평균 공복 혈당 수치
기간: 36주 기간
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Dexcom G6 CGM으로 측정
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36주 기간
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O 환자 내 혈당 변동 계수(CV)에 의해 측정된 혈당 수준의 변동성: • CV < 36% • CV ≥ 36% o 표준 편차(SD)
기간: 36주 기간
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36주 기간
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전체 연구 기간 동안 사용된 인슐린의 평균 용량 및 일일 변화
기간: 36주 기간
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36주 기간
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DBLUS 시스템의 일상적인 성능의 시간 경과에 따른 진화 및 혈당 조절의 최적화 지연 결정
기간: 36주 기간
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36주 기간
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폐쇄 루프 모드(예: 루프 모드가 작동하는 DBLUS 시스템)에서 소요된 시간의 백분율
기간: 36주 기간
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36주 기간
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Dexcom G6 CGM의 작동 모드에서 소요된 시간 비율
기간: 36주 기간
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36주 기간
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수용 여부를 평가하기 위한 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 채점
기간: 기준선 기간 후(2주); 12주 후; 24주 연장 기간 후
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기준선 기간 후(2주); 12주 후; 24주 연장 기간 후
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수용 여부를 평가하기 위한 당뇨병 삶의 질(DQOL) 설문지 채점
기간: 기준선 기간 후(2주); 12주 후; 24주 연장 기간 후
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기준선 기간 후(2주); 12주 후; 24주 연장 기간 후
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수용도를 평가하기 위한 저혈당 공포 조사(HFS) 설문지 채점
기간: 기준선 기간 후(2주); 12주 후; 24주 연장 기간 후
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기준선 기간 후(2주); 12주 후; 24주 연장 기간 후
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주간 평균 CHO 섭취량의 변화(폐쇄 루프 환자의 경우)
기간: 36주 기간
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36주 기간
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사용성 설문지(청소년 15명과 성인 35명을 포함하여 1군 50명 대상)
기간: 폐쇄 루프 4주 후; 폐쇄 루프 12주 후
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폐쇄 루프 4주 후; 폐쇄 루프 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvia FRANC, Dr, Sud Francilien Hospital, Corbeil-Essonnes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .