Sicherheitsbewertung des DBLUS-Systems bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes und Bewertung seiner klinischen Wirksamkeit (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

Einschlusskriterien:

• Alter 14 - 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
• Diabetes Typ 1
• Der Proband hat seit mindestens 2 Jahren eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, die anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt wurde, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
• Nutzer einer Insulinpumpe seit mindestens 6 Monaten (mit oder ohne CGM-Erfahrung),
• Leben in einem Gebiet, das von einem GSM-Netz (Global System for Mobile Communications) abgedeckt wird
• Der Patient ist nicht isoliert, lebt nicht allein oder hat eine Person in der Nähe, die ein Telefon und einen Schlüssel zu seinem Haus hat
• Der Patient ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
• Hat TSH im Normbereich
• wenn das Subjekt an Zöliakie leidet, wurde es angemessen behandelt, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, die 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings aufgetreten sind, muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein EKG und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings ein Belastungstest durchgeführt werden. Wenn der Proband einen abnormalen Belastungstest hat, darf er nicht an der Studie teilnehmen, es sei denn, es liegt eine Genehmigung eines Kardiologen vor. Wenn der Proband den Belastungstest nicht besteht, ist die Teilnahme nur erlaubt, wenn eine Freigabe von einem Kardiologen vorliegt

• Bei 3 oder mehr unten aufgeführten kardiovaskulären Risikofaktoren muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings ein EKG durchgeführt werden. Wenn der Proband ein auffälliges EKG hat, ist die Teilnahme erlaubt, wenn eine Freigabe von einem Kardiologen vorliegt. Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören:

  • Alter >35 Jahre
  • Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von > 15 Jahren
  • Vorhandensein eines zusätzlichen Risikofaktors für eine koronare Herzkrankheit
  • Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung (proliferative Retinopathie oder Nephropathie, einschließlich Mikroalbuminurie)
  • Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorhandensein einer autonomen Neuropathie
• Muss in der Lage sein, Französisch zu sprechen und lesen und schreiben zu können
• Für Erwachsene (18 - 75 Jahre): nach schriftlicher Einverständniserklärung
• Für Jugendliche (14 - 17 Jahre): mit schriftlicher Zustimmung & Eltern/Erziehungsberechtigter mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patient, der eine Insulin-Tagesgesamtdosis von weniger als 8 Einheiten erhält
• Patient mit einer täglichen Insulindosis von mehr als 90 Einheiten
• Patient mit schweren Problemen mit unkorrigiertem Gehör und/oder Sehschärfe
• Der Patient ist nicht in der Lage, alle Anweisungen von Diabeloop SA zu verstehen und auszuführen
• Das Subjekt kann Klebeband um die Sensor- oder Pumpenplatzierungen nicht tolerieren
• Hat eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
• Hat eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening gehabt: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung
• Wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
• Hat die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz
• Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide eingenommen oder plant, während der Studie orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Steroide einzunehmen
• Frauen, die sexuell aktiv und empfängnisfähig sind, werden ausgeschlossen, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich nicht bereit erklären, für die vom Prüfarzt festgelegte Dauer der Studie weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Aktive Teilnahme an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät), bei der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat
• Derzeit Missbrauch illegaler Drogen
• Missbrauche derzeit Marihuana
• Derzeit Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
• Derzeit Alkoholmissbrauch
• Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid (Symlin), DDP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren).
• Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während der Studie eine Vollnarkose erfordert
• Hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
• Plant eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder Erythropoetin im Rahmen der Studienteilnahme
• Diagnostiziert mit aktueller Essstörung wie Anorexie oder Bulimie
• Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
• Hämatokrit, der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt
• Patient, bei dem eine Pankreatektomie durchgeführt wurde oder bei dem eine Fehlfunktion der Bauchspeicheldrüse vorliegt
• Patient mit Pankreasinseltransplantation oder Pankreastransplantation
• Dialysepatient
• Patient mit eingeschränkter Leberfunktion
• Serumkreatinin > 176 µmol/l
• Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Medikamente, die die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
• Schwangerschaft