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Évaluation de la sécurité du système DBLUS chez les patients adolescents et adultes atteints de diabète de type 1 et évaluation de son efficacité clinique (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

6 avril 2021 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Évaluation de l'innocuité du système DBLUS chez les patients adolescents et adultes atteints de diabète de type 1 et évaluation de son efficacité clinique dans un essai randomisé de 3 mois suivi d'une période de prolongation

Cet essai clinique est un essai randomisé comprenant une partie à bras unique de 3 mois et une phase d'extension de 6 mois.

  • Suite à la randomisation entre le 1er groupe et le 2ème groupe, une période de référence de 2 semaines en boucle ouverte pour 148 adultes et 30 adolescents sera réalisée. Les patients recevront le traitement standard, y compris leur pompe à insuline sous-cutanée habituelle, complétée par une mesure continue du glucose avec Dexcom G6.

  • Ensuite, une phase d'étude de 3 mois sera réalisée pendant 12 semaines :

    • Le 1er groupe (111 adultes randomisés parmi 148 adultes et 30 adolescents) recevra le traitement via le système en boucle fermée (condition en boucle fermée).
    • Le 2e groupe (37 adultes témoins randomisés parmi 148 adultes) recevra le traitement standard comprenant leur pompe à insuline sous-cutanée habituelle augmentée d'une mesure continue du glucose avec Dexcom G6 (condition en boucle ouverte).
  • Une période d'extension de 6 mois avec le système en boucle fermée (condition en boucle fermée) sera effectuée à la fin de la phase d'étude pour tous les patients inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Corbeil-Essonnes, France, 91058
        • Sud Francilien Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, France, 13005
        • Marseille - La Conception University Hospital
      • Paris, France, 75015
        • Necker-Enfants Malades University Hospital
      • Reims, France, 51092
        • Reims university Hospital
      • Strasbourg, France, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse - Purpan University Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse - Rangueil University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14 à 75 ans au moment du dépistage
  • Diabète de type 1
  • Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 2 ans, tel que déterminé par les dossiers médicaux ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
  • Un utilisateur de pompe à insuline depuis au moins 6 mois (avec ou sans expérience CGM),
  • Vivre dans une zone couverte par un réseau GSM (Global System for Mobile Communications)
  • Patient non isolé, ne vit pas seul ou a une personne vivant à proximité qui a un téléphone et une clé de son domicile
  • Patient disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
  • TSH dans la plage normale
  • si le sujet a la maladie coeliaque, il a été traité de manière adéquate comme déterminé par l'investigateur
  • Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à partir du moment du dépistage doit avoir un ECG dans les 6 mois précédant le dépistage et un test d'effort dans les 6 mois avant le dépistage ou pendant le dépistage. Si le sujet a un test d'effort anormal, il ne sera pas autorisé à participer à l'étude, sauf autorisation d'un cardiologue. Si le sujet échoue au test d'effort, la participation n'est autorisée que s'il y a l'autorisation d'un cardiologue

  • Avec 3 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus énumérés ci-dessous doit avoir un ECG dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage. Si le sujet a un ECG anormal, la participation est autorisée s'il y a l'autorisation d'un cardiologue. Les facteurs de risque cardiovasculaire comprennent :

    • Âge >35 ans
    • Diabète de type 1 depuis > 15 ans
    • Présence de tout facteur de risque supplémentaire de maladie coronarienne
    • Présence d'une maladie microvasculaire (rétinopathie proliférative ou néphropathie, y compris microalbuminurie)
    • Présence d'une maladie vasculaire périphérique
    • Présence de neuropathie autonome
  • Doit être capable de parler et être alphabétisé en français
  • Pour les adultes (18 - 75 ans) : avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Pour les adolescents (14 - 17 ans) : avoir fourni un consentement écrit et les parents/tuteurs ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient recevant une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 8 U
  • Patient avec une dose quotidienne d'insuline requise supérieure à 90 unités
  • Patient ayant de graves problèmes d'audition et/ou d'acuité visuelle non corrigés
  • Patient incapable de comprendre et d'exécuter toutes les instructions fournies par Diabeloop SA
  • Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif autour des emplacements du capteur ou de la pompe
  • A une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
  • A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique
  • Est traité pour l'hyperthyroïdie au moment du dépistage
  • A un diagnostic d'insuffisance surrénalienne
  • A pris des stéroïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV pendant l'étude
  • Les femmes sexuellement actives et capables de concevoir seront exclues si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace et n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Participer activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines
  • Consomme actuellement des drogues illicites
  • Consomme actuellement de la marijuana
  • Abus actuel de médicaments sur ordonnance
  • Abus d'alcool actuellement
  • Le sujet utilise du pramlintide (Symlin), un inhibiteur du DDP-4, du liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de la metformine, de la canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage
  • Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale pendant l'étude
  • A une drépanocytose, une hémoglobinopathie; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
  • Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de la participation à l'étude
  • Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique
  • Hématocrite inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé
  • Patient ayant subi une pancréatectomie ou présentant des dysfonctionnements pancréatiques
  • Patient avec transplantation d'îlots pancréatiques ou transplantation de pancréas
  • Patient sous dialyse
  • Patient avec des fonctions hépatiques altérées
  • Créatinine sérique > 176 µmol/L
  • Toute autre maladie physique ou psychologique, ou médicament susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Boucle fermée de 36 semaines
Période de référence de 2 semaines en boucle ouverte, puis période de 12 semaines en boucle fermée suivie d'une période d'extension de 24 semaines en boucle fermée
Dispositif: Condition de boucle ouverte
Réglage standard de la pompe à insuline du patient combiné à un capteur de surveillance continue du glucose
Dispositif: Condition en boucle fermée
Système d'algorithme en boucle fermée associé à un capteur de surveillance continue du glucose
ACTIVE_COMPARATOR: Boucle ouverte de 12 semaines et boucle fermée de 24 semaines
Période de référence de 2 semaines en boucle ouverte, puis période de 12 semaines en boucle ouverte suivie d'une période d'extension de 24 semaines en boucle fermée
Dispositif: Condition de boucle ouverte
Réglage standard de la pompe à insuline du patient combiné à un capteur de surveillance continue du glucose
Dispositif: Condition en boucle fermée
Système d'algorithme en boucle fermée associé à un capteur de surveillance continue du glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des effets indésirables graves du dispositif survenant au cours de la période en boucle fermée de 12 semaines
Délai: Période de boucle fermée de 12 semaines
Période de boucle fermée de 12 semaines
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (taux de glucose inférieur à 70 mg/dL (3,9 mmol/L)) entre la période de référence (période de 2 semaines) et la phase d'étude à domicile en boucle fermée (période de 12 semaines) pour l'ensemble des patients de la partie "mono-bras"
Délai: Ligne de base de 14 semaines et période en boucle fermée
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
Ligne de base de 14 semaines et période en boucle fermée
Différence de pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<70mg/dL) pendant 12 semaines entre boucle fermée et boucle ouverte
Délai: Période de 12 semaines
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
Période de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du temps du capteur dans le niveau de glucose o < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) o < 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Délai: pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
mesuré par le Dexcom G6 CGM
pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
Nombre d'épisodes hypoglycémiques avec début et fin d'épisode o < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) o ≤ 54 mg/dL (3 mmol/L)
Délai: Période de 36 semaines
tel que mesuré par le Dexcom G6 CGM
Période de 36 semaines
Incidence des hypoglycémies sévères : o Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant l'intervention d'un tiers o Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère avec perte de conscience o Nombre d'hospitalisations en raison d'un épisode d'hypoglycémie sévère
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Nombre d'épisodes d'hyperglycémie sévère avec début et fin d'épisode : o > 350 mg/dL (19,4 mmol/L) o > 360 mg/dL (20 mmol/L) ou cétose significative (cétones plasmatiques > 3 mmol/L) selon la définition par l'ADA.
Délai: Période de 36 semaines
tel que mesuré par le Dexcom G6 CGM
Période de 36 semaines
Incidence de l'hyperglycémie sévère : o Nombre d'hospitalisations pour acidocétose (c.-à-d. incidence de l'ACD)
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Nombre d'incidents techniques ayant conduit à l'interruption de la boucle fermée
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Nombre d'événements indésirables graves, d'événements indésirables graves liés au dispositif, d'effets indésirables imprévus sur le dispositif
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Aire sous la courbe (AUC) de l'analyse CGM
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Risque d'hypoglycémie et d'hyperglycémie (LBGI/HBGI)
Délai: Période de 36 semaines
Interstitiel de glycémie faible et interstitiel de glycémie élevée tels que mesurés par le Dexcom G6 CGM
Période de 36 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL
Délai: pendant 12 semaines pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
pendant 12 semaines pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL
Délai: pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
Pourcentage du temps du capteur en glycémie : o < 50 mg/dL (2,8 mmol/L), o < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) o < 60 mg/dL (3,3 mmol/L), o < 70 mg /dL (3,9 mmol/L)
Délai: pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
Pourcentage de temps du capteur dans la plage de glucose 54-70 mg/dL (3,0 - 3,9 mmol/L)
Délai: pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
Pourcentage de temps du capteur dans la plage de glucose 70-140 mg/dL (3,9 - 7,8 mmol/L)
Délai: pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
Pourcentage de temps du capteur dans le taux de glucose o > 180 mg/dL (10,0 mmol/L), o > 250 mg/dL (13,9 mmol/L), o > 300 mg/dL (16,7 mmol/L) o > 350 mg/ dL (19,4 mmol/L)
Délai: pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
tel qu'enregistré par la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM)
pendant la nuit, pendant 24 heures (00h00-00h00) et pendant les périodes suivantes : de 00h00 à 06h00, de 06h00 à 00h00 pendant toute la durée de l'étude de 38 semaines
Évolution de l'hémoglobine glycosylée entre l'inclusion et la fin de l'étude
Délai: à l'inclusion, après période de 12 semaines, après période d'extension de 24 semaines
calculé à partir des données CGM et mesuré par prélèvement sanguin
à l'inclusion, après période de 12 semaines, après période d'extension de 24 semaines
Niveau de glycémie moyen pendant toute la période
Délai: Période de 36 semaines
tel que mesuré par le Dexcom G6 CGM
Période de 36 semaines
Glycémie moyenne à jeun à 6h00
Délai: Période de 36 semaines
tel que mesuré par le Dexcom G6 CGM
Période de 36 semaines
Variabilité du niveau de glycémie mesurée par o le coefficient de variation glycémique (CV) intra patient : • CV < 36 % • CV ≥ 36 % o Écart-type (ET)
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Dose moyenne d'insuline utilisée et son évolution quotidienne pendant toute la durée de l'étude
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Evolution dans le temps des performances du système DBLUS au jour le jour et détermination du délai d'optimisation du contrôle glycémique
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Pourcentage de temps passé en mode boucle fermée (c.-à-d. système DBLUS avec fonctionnement en mode boucle)
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Pourcentage de temps passé en mode de fonctionnement pour le Dexcom G6 CGM
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Notation du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) pour évaluer l'acceptation
Délai: après la période de référence (2 semaines) ; après une période de 12 semaines ; après une période de prolongation de 24 semaines
après la période de référence (2 semaines) ; après une période de 12 semaines ; après une période de prolongation de 24 semaines
Scoring du questionnaire Diabetes Quality of Life (DQOL) pour évaluer l'acceptation
Délai: après la période de référence (2 semaines) ; après une période de 12 semaines ; après une période de prolongation de 24 semaines
après la période de référence (2 semaines) ; après une période de 12 semaines ; après une période de prolongation de 24 semaines
Cotation du questionnaire Hypoglycemia Fear Survey (HFS) pour évaluer l'acceptation
Délai: après la période de référence (2 semaines) ; après une période de 12 semaines ; après une période de prolongation de 24 semaines
après la période de référence (2 semaines) ; après une période de 12 semaines ; après une période de prolongation de 24 semaines
Evolution du nombre moyen hebdomadaire de prise de CHO (pour patient en boucle fermée)
Délai: Période de 36 semaines
Période de 36 semaines
Questionnaire d'utilisabilité (pour 50 sujets du groupe 1, dont 15 adolescents et 35 adultes)
Délai: après 4 semaines de boucle fermée ; après 12 semaines de boucle fermée
après 4 semaines de boucle fermée ; après 12 semaines de boucle fermée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia FRANC, Dr, Sud Francilien Hospital, Corbeil-Essonnes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01975-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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