Veiligheidsbeoordeling van het DBLUS-systeem bij adolescente en volwassen patiënten met diabetes type 1 en beoordeling van de klinische werkzaamheid ervan (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

Inclusiecriteria:

• leeftijd 14 - 75 jaar op het moment van screening
• Diabetes type 1
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 2 jaar een klinische diagnose diabetes type 1, zoals vastgesteld via medische dossiers of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
• Gebruiker van een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden (met of zonder CGM-ervaring),
• Wonen in een gebied dat wordt gedekt door een GSM-netwerk (Global System for Mobile Communications).
• Patiënt is niet geïsoleerd, woont niet alleen of heeft een persoon in de buurt die een telefoon en een sleutel van zijn of haar woning heeft
• Patiënt bereid om het systeem continu te dragen tijdens het onderzoek
• Heeft TSH in het normale bereik
• als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals bepaald door de onderzoeker
• Met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen 1 jaar of langer vanaf het moment van screening moet een ECG worden gemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan screening en een stresstest binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of tijdens screening. Als de proefpersoon een abnormale stresstest heeft, mag hij niet deelnemen aan het onderzoek, tenzij er toestemming is van een cardioloog. Als de proefpersoon niet slaagt voor de stresstest, is deelname alleen toegestaan ​​als er toestemming is van een cardioloog

• Met 3 of meer hieronder vermelde cardiovasculaire risicofactoren moet een ECG worden gemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening. Als de proefpersoon een abnormaal ECG heeft, is deelname toegestaan ​​als er toestemming is van een cardioloog. Cardiovasculaire risicofactoren zijn onder meer:

  • Leeftijd >35 jaar
  • Diabetes type 1 van >15 jaar
  • Aanwezigheid van een extra risicofactor voor coronaire hartziekte
  • Aanwezigheid van microvasculaire ziekte (proliferatieve retinopathie of nefropathie, inclusief microalbuminurie)
  • Aanwezigheid van perifere vaatziekte
  • Aanwezigheid van autonome neuropathie
• Moet Frans kunnen spreken en kunnen lezen
• Voor volwassenen (18 - 75 jaar oud): na schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Voor adolescenten (14 - 17 jaar oud): hebben schriftelijke toestemming gegeven en ouders/voogd hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die een totale dagelijkse dosis insuline krijgt van minder dan 8 U
• Patiënt met een dagelijkse dosis insuline had meer dan 90 eenheden nodig
• Patiënt met ernstige problemen met ongecorrigeerd gehoor en/of gezichtsscherpte
• Patiënt kan niet alle instructies van Diabeloop SA begrijpen en uitvoeren
• De patiënt verdraagt ​​geen plakband rond de plaatsing van de sensor of pomp
• Heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
• Heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
• Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
• Heeft de diagnose van bijnierinsufficiëntie
• Heeft binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) steroïden ingenomen, of is van plan om tijdens het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden te nemen
• Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, worden uitgesloten als ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Actief deelnemen aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
• Gebruikt momenteel illegale drugs
• Misbruikt momenteel marihuana
• Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
• Momenteel misbruik van alcohol
• Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin), DDP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van screening
• De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland die tijdens het onderzoek algemene anesthesie vereist
• Heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
• Plannen om rode bloedceltransfusie of erytropoëtine te ontvangen in plaats van deelname aan de studie
• Gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
• Gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
• Hematocriet dat lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium
• Patiënt die een pancreatectomie heeft ondergaan of pancreasstoornissen heeft
• Patiënt met pancreaseilandjestransplantatie of pancreastransplantatie
• Patiënt aan de dialyse
• Patiënt met verminderde leverfunctie
• Serumcreatinine > 176 µmol/L
• Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of medicatie die de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kan verstoren.
• Zwangerschap