DBLUS 系统在青少年和成人 1 型糖尿病患者中的安全性评估及其临床疗效评估 (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)
DBLUS 系统在青少年和成人 1 型糖尿病患者中的安全性评估及其在为期 3 个月后延长期的随机试验中的临床疗效评估
该临床试验是一项随机试验，包括 3 个月的单臂部分和 6 个月的扩展期。
- 在第一组和第二组之间随机化后，将对 148 名成人和 30 名青少年进行为期 2 周的开环基线期。 患者将接受标准的护理治疗，包括他们常用的皮下胰岛素泵，并使用 Dexcom G6 进行连续葡萄糖测量。
然后，将在 12 周内进行为期 3 个月的研究阶段：
- 第一组（从 148 名成人和 30 名青少年中随机抽取的 111 名成人）将通过闭环系统（闭环条件）接受治疗。
- 第二组（从 148 名成人中随机抽取 37 名成人对照）将接受标准护理治疗，包括他们常用的皮下胰岛素泵，并使用 Dexcom G6（开环条件）进行连续葡萄糖测量。
- 将在研究阶段结束时对所有登记的患者进行 6 个月的闭环系统（闭环条件）延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14033
- Caen University Hospital
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Corbeil-Essonnes、法国、91058
- Sud Francilien Hospital
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble University Hospital
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Marseille、法国、13005
- Marseille - La Conception University Hospital
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Paris、法国、75015
- Necker-Enfants Malades University Hospital
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Reims、法国、51092
- Reims University Hospital
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Strasbourg、法国、67000
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse - Purpan University Hospital
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse - Rangueil University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 14 - 75 岁
- 1型糖尿病
- 根据有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定，受试者已被临床诊断为 1 型糖尿病至少 2 年。
- 胰岛素泵使用者至少 6 个月（有或没有 CGM 经验），
- 居住在 GSM（全球移动通信系统）网络覆盖的地区
- 患者不是孤立的，不是一个人住，或者有人住在附近，有电话和他或她家的钥匙
- 患者愿意在整个研究过程中持续佩戴该系统
- TSH 在正常范围内
- 如果受试者患有乳糜泻，则已根据研究者的确定进行了充分治疗
- 从筛选时起有 1 年或更长时间的心血管事件史，必须在筛选前 6 个月内进行心电图检查，并在筛选前 6 个月内或筛选期间进行压力测试。 如果受试者的压力测试异常，他将不会被允许参加该研究，除非有心脏病专家的许可。 如果受试者未通过压力测试，则只有在心脏病专家的许可下才允许参与
具有下面列出的 3 种或更多心血管危险因素的人必须在筛查前 6 个月内或筛查期间进行心电图检查。 如果受试者的 EKG 异常，如果有心脏病专家的许可，则允许参加。 心血管危险因素包括：
- 年龄 >35 岁
- 病程 >15 年的 1 型糖尿病
- 存在冠状动脉疾病的任何其他危险因素
- 存在微血管疾病（增殖性视网膜病变或肾病，包括微量白蛋白尿）
- 周围血管疾病的存在
- 存在自主神经病变
- 必须能够说法语并识字
- 对于成人（18 - 75 岁）：已提供书面知情同意书
- 对于青少年（14 - 17 岁）：已提供书面同意书且父母/监护人已提供书面知情同意书
排除标准：
- 每天接受总剂量低于 8 U 的胰岛素的患者
- 每日胰岛素剂量需要超过 90 单位的患者
- 患有严重的未矫正听力和/或视力问题的患者
- 患者无法理解和执行 Diabeloop SA 提供的所有说明
- 受试者无法忍受传感器或泵放置周围的胶带
- 在传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）
- 筛选后 1 年内发生过以下任何心血管事件：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病
- 筛查时正在接受甲亢治疗
- 有肾上腺功能不全的诊断
- 在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉内 (IV) 类固醇，或计划在研究期间服用任何口服、注射或静脉内类固醇
- 如果性活跃且能够怀孕的女性未使用有效的避孕方法并且不同意在研究期间继续使用有效的避孕方法（如研究者确定），则她们将被排除在外。
- 积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗
- 目前滥用非法药物
- 目前滥用大麻
- 目前滥用处方药
- 目前酗酒
- 受试者在筛选时正在使用普兰林肽 (Symlin)、DDP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1 激动剂）、二甲双胍、卡格列净（Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂）
- 受试者有择期手术计划，在研究期间需要全身麻醉
- 患有镰状细胞病、血红蛋白病；或者在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
- 计划在参与研究后接受红细胞输注或促红细胞生成素
- 被诊断患有当前的饮食失调症，例如厌食症或贪食症
- 被诊断患有导致慢性贫血的慢性肾病
- 低于所用实验室正常参考范围的血细胞比容
- 进行过胰腺切除术或胰腺功能障碍的患者
- 胰岛移植或胰腺移植患者
- 透析患者
- 肝功能受损的患者
- 血清肌酐 > 176 µmol/L
- 任何其他身体或心理疾病，或药物可能会干扰研究的进行和研究者判断的研究结果的解释。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：36 周闭环
开环条件下的 2 周基线期，然后是闭环条件下的 12 周期，然后是闭环条件下的 24 周延长期
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患者的标准胰岛素泵设置与连续血糖监测传感器相结合
闭环算法系统搭配连续血糖监测传感器
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ACTIVE_COMPARATOR：12 周开环和 24 周闭环
开环条件下的 2 周基线期，然后是开环条件下的 12 周期，然后是闭环条件下的 24 周延长期
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患者的标准胰岛素泵设置与连续血糖监测传感器相结合
闭环算法系统搭配连续血糖监测传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周闭环期间器械严重不良反应发生率
大体时间：12周闭环期
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12周闭环期
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所有患者在基线期（2 周期）和闭环居家研究阶段（12 周期）之间低血糖（葡萄糖水平低于 70 毫克/分升（3.9 毫摩尔/升））的时间百分比“单臂”部分
大体时间：14 周基线和闭环期
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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14 周基线和闭环期
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闭环和开环之间 12 周内低血糖 (<70mg/dL) 时间百分比的差异
大体时间：12周期间
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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12周期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖水平下的传感器时间百分比 o < 50mg/dL (2.8 mmol/L) o < 60 mg/dL (3.3 mmol/L) o < 70mg/dL (3.9 mmol/L)
大体时间：在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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由 Dexcom G6 CGM 测量
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在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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发作开始和结束的低血糖发作次数 o < 70 mg/dL (3.9 mmol/L) o ≤ 54 mg/dL (3 mmol/L)
大体时间：36周期间
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根据 Dexcom G6 CGM 测量
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36周期间
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严重低血糖的发生率： o 需要第三方干预的严重低血糖发作次数 o 意识丧失的严重低血糖发作次数 o 由于严重低血糖发作住院的次数
大体时间：36周期间
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36周期间
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发作开始和结束的严重高血糖发作次数： o > 350 mg/dL (19.4 mmol/L) o > 360 mg/dL (20 mmol/L) 或定义的显着酮症（血浆酮 > 3 mmol/L）由 ADA。
大体时间：36周期间
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根据 Dexcom G6 CGM 测量
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36周期间
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严重高血糖的发生率： o 因酮症酸中毒住院的次数（即 DKA 的发生率）
大体时间：36周期间
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36周期间
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导致闭环中断的技术事件次数
大体时间：36周期间
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36周期间
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严重不良事件、严重不良器械事件、意外器械不良反应的数量
大体时间：36周期间
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36周期间
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CGM 分析的曲线下面积 (AUC)
大体时间：36周期间
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36周期间
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低血糖和高血糖风险 (LBGI/HBGI)
大体时间：36周期间
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由 Dexcom G6 CGM 测量的低血糖间质和高血糖间质
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36周期间
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在 70-180 mg/dL 目标范围内花费的时间百分比
大体时间：在 12 周的夜间、24 小时（12:00am-12:00am）以及以下时间段内：从 12:00am 到 6:00am，在整个 38 周的研究中从 6:00am 到 12:00am
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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在 12 周的夜间、24 小时（12:00am-12:00am）以及以下时间段内：从 12:00am 到 6:00am，在整个 38 周的研究中从 6:00am 到 12:00am
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在 70-180 mg/dL 目标范围内花费的时间百分比
大体时间：在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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葡萄糖水平的传感器时间百分比：o < 50 mg/dL (2.8 mmol/L)，o < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) o < 60 mg/dL (3.3 mmol/L)，o < 70 mg /分升（3.9 毫摩尔/升）
大体时间：在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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传感器时间在葡萄糖范围 54-70 mg/dL (3.0 - 3.9 mmol/L) 内的百分比
大体时间：在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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葡萄糖范围内的传感器时间百分比 70-140 mg/dL (3.9 - 7.8 mmol/L)
大体时间：在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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葡萄糖水平的传感器时间百分比 o > 180 mg/dL (10.0 mmol/L), o > 250 mg/dL (13.9 mmol/L), o > 300 mg/dL (16.7 mmol/L) o > 350 mg/分升（19.4 毫摩尔/升）
大体时间：在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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通过连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 记录
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在夜间，24 小时（12:00am-12:00am）和以下时间段：从 12:00am 到 6:00am，从 6:00am 到 12:00am 在整个 38 周的研究中
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糖化血红蛋白在纳入和研究结束之间的演变
大体时间：入组时、12 周后、24 周延长期后
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根据 CGM 数据计算并通过采血测量
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入组时、12 周后、24 周延长期后
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整个期间的平均血糖水平
大体时间：36周期间
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根据 Dexcom G6 CGM 测量
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36周期间
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早上 6:00 的平均空腹血糖水平
大体时间：36周期间
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根据 Dexcom G6 CGM 测量
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36周期间
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通过 o 患者体内血糖变异系数 (CV) 测量的血糖水平变异性： • CV < 36% • CV ≥ 36% o 标准差 (SD)
大体时间：36周期间
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36周期间
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在整个研究期间使用的平均胰岛素剂量及其每日变化
大体时间：36周期间
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36周期间
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DBLUS 系统日常性能随时间的演变和血糖控制优化延迟的确定
大体时间：36周期间
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36周期间
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在闭环模式下花费的时间百分比（即具有循环模式运行的 DBLUS 系统）
大体时间：36周期间
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36周期间
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Dexcom G6 CGM 在操作模式下花费的时间百分比
大体时间：36周期间
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36周期间
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糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 评分以评估接受度
大体时间：基线期后（2 周）； 12 周后；在 24 周的延长期后
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基线期后（2 周）； 12 周后；在 24 周的延长期后
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糖尿病生活质量 (DQOL) 问卷评分以评估接受度
大体时间：基线期后（2 周）； 12 周后；在 24 周的延长期后
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基线期后（2 周）； 12 周后；在 24 周的延长期后
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低血糖恐惧调查 (HFS) 问卷评分以评估接受度
大体时间：基线期后（2 周）； 12 周后；在 24 周的延长期后
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基线期后（2 周）； 12 周后；在 24 周的延长期后
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每周平均 CHO 摄入量的演变（对于闭环患者）
大体时间：36周期间
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36周期间
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可用性问卷（来自第 1 组的 50 名受试者，包括 15 名青少年和 35 名成人）
大体时间：经过4周的闭环；经过12周的闭环
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经过4周的闭环；经过12周的闭环
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia FRANC, Dr、Sud Francilien Hospital, Corbeil-Essonnes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
开环条件的临床试验
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust招聘中
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, Finland完全的
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation Trust招聘中
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的