Ocena bezpieczeństwa systemu DBLUS u młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz ocena jego skuteczności klinicznej (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Ocena bezpieczeństwa systemu DBLUS u młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz ocena jego skuteczności klinicznej w randomizowanym badaniu trwającym 3 miesiące, a następnie przedłużonym
To badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem obejmującym 3-miesięczną część jednoramienną i 6-miesięczną fazę przedłużenia.
- Po randomizacji między pierwszą a drugą grupą zostanie przeprowadzony 2-tygodniowy okres odniesienia w otwartej pętli dla 148 dorosłych i 30 nastolatków. Pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym zwykłą podskórną pompę insulinową, uzupełnioną o ciągły pomiar glukozy za pomocą Dexcom G6.
Następnie przez 12 tygodni zostanie przeprowadzona 3-miesięczna faza nauki:
- Pierwsza grupa (111 osób dorosłych wybranych losowo spośród 148 osób dorosłych i 30 nastolatków) otrzyma leczenie za pośrednictwem systemu zamkniętej pętli (warunek pętli zamkniętej).
- Druga grupa (grupa kontrolna 37 osób dorosłych wybranych losowo spośród 148 osób dorosłych) otrzyma standardowe leczenie, w tym zwykłą podskórną pompę insulinową, uzupełnioną o ciągły pomiar glukozy za pomocą Dexcom G6 (warunki otwartej pętli).
- Okres przedłużenia o 6 miesięcy z systemem zamkniętej pętli (warunek zamkniętej pętli) zostanie przeprowadzony pod koniec fazy badania dla wszystkich włączonych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Caen University hospital
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91058
- Sud Francilien Hospital
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Francja, 13005
- Marseille - La Conception University Hospital
-
Paris, Francja, 75015
- Necker-Enfants Malades University Hospital
-
Reims, Francja, 51092
- Reims University Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse - Purpan University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse - Rangueil University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 14 - 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Cukrzyca typu 1
- Podmiot ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, co ustalono na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej.
- Użytkownik pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy (z lub bez doświadczenia z CGM),
- Mieszkanie na obszarze objętym zasięgiem sieci GSM (Global System for Mobile Communications).
- Pacjent nie jest izolowany, nie mieszka sam lub ma w pobliżu osobę, która ma telefon i klucz do swojego domu
- Pacjent chętny do noszenia systemu w sposób ciągły podczas badania
- Ma TSH w normie
- jeśli osobnik ma celiakię, został odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza
- Z incydentem sercowo-naczyniowym w historii 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego należy wykonać EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i test wysiłkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Jeśli pacjent ma nieprawidłowy test wysiłkowy, nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu, chyba że uzyska zgodę kardiologa. Jeśli badany nie przejdzie testu wysiłkowego, udział jest dozwolony tylko za zgodą kardiologa
Z 3 lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego wymienionymi poniżej, musi mieć wykonane EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Jeśli pacjent ma nieprawidłowe EKG, udział jest dozwolony, jeśli istnieje zezwolenie kardiologa. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują:
- Wiek >35 lat
- Cukrzyca typu 1 trwająca >15 lat
- Obecność jakiegokolwiek dodatkowego czynnika ryzyka choroby wieńcowej
- Obecność choroby mikronaczyniowej (retinopatia proliferacyjna lub nefropatia, w tym mikroalbuminuria)
- Obecność choroby naczyń obwodowych
- Obecność autonomicznej neuropatii
- Musi być w stanie mówić i czytać po francusku
- Dla dorosłych (18-75 lat): po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Dla nastolatków (14-17 lat): po wyrażeniu pisemnej zgody i po wyrażeniu przez rodziców/opiekuna pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący całkowitą dobową dawkę insuliny mniejszą niż 8 U
- Pacjent z dobową dawką insuliny wymagał więcej niż 90 jednostek
- Pacjent z poważnymi problemami z nieskorygowaną ostrością słuchu i/lub wzroku
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich instrukcji dostarczonych przez Diabeloop SA
- Tester nie toleruje taśmy klejącej wokół czujnika lub umiejscowienia pompy
- Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w miejscu umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
- Wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa
- Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badań przesiewowych
- Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy
- Przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie podczas badania
- Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i nie wyrażą zgody na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania określony przez badacza.
- Aktywnie uczestniczący w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
- Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
- Obecnie nadużywa marihuany
- Obecnie nadużywa leków na receptę
- Obecnie nadużywa alkoholu
- Pacjent stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitor DDP-4, liraglutyd (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminę, kanagliflozynę (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) w czasie badania przesiewowego
- Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego podczas badania
- Ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę ponad udział w badaniu
- Zdiagnozowano obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
- Hematokryt, który jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego zastosowanego laboratorium
- Pacjent po pankreatektomii lub z zaburzeniami czynności trzustki
- Pacjent po przeszczepieniu wysp trzustkowych lub przeszczepie trzustki
- Pacjent na dializie
- Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 176 µmol/l
- Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania, zgodnie z oceną badacza.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 36-tygodniowa pętla zamknięta
2-tygodniowy okres początkowy w warunkach pętli otwartej, następnie 12-tygodniowy okres w warunkach pętli zamkniętej, a następnie 24-tygodniowy okres przedłużenia w warunkach pętli zamkniętej
|
Standardowe ustawienie pompy insulinowej pacjenta w połączeniu z czujnikiem ciągłego monitorowania glikemii
System algorytmów w pętli zamkniętej w połączeniu z czujnikiem ciągłego monitorowania glukozy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12-tygodniowa pętla otwarta i 24-tygodniowa pętla zamknięta
2-tygodniowy okres początkowy w warunkach pętli otwartej, następnie 12-tygodniowy okres w warunkach pętli otwartej, a następnie 24-tygodniowy okres przedłużenia w warunkach pętli zamkniętej
|
Standardowe ustawienie pompy insulinowej pacjenta w połączeniu z czujnikiem ciągłego monitorowania glikemii
System algorytmów w pętli zamkniętej w połączeniu z czujnikiem ciągłego monitorowania glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik występowania poważnego niepożądanego działania urządzenia podczas 12-tygodniowego okresu zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres zamkniętej pętli
|
12-tygodniowy okres zamkniętej pętli
|
|
|
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (poziom glukozy poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l)) między okresem wyjściowym (okres 2 tygodni) a fazą badania domowego w pętli zamkniętej (okres 12 tygodni) dla wszystkich pacjentów część „jednoramienna”.
Ramy czasowe: 14-tygodniowy okres bazowy i okres zamkniętej pętli
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
14-tygodniowy okres bazowy i okres zamkniętej pętli
|
|
Różnica w odsetku czasu spędzonego w hipoglikemii (<70 mg/dl) w ciągu 12 tygodni między pętlą zamkniętą a pętlą otwartą
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
Okres 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu czujnika w poziomie glukozy o < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) o < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
zmierzone przez Dexcom G6 CGM
|
w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii z początkiem i końcem epizodu o < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) o ≤ 54 mg/dl (3 mmol/l)
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Dexcom G6 CGM
|
Okres 36 tygodni
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii: o Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagających interwencji osób trzecich o Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności o Liczba hospitalizacji z powodu epizodu ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hiperglikemii z początkiem i końcem epizodu: o > 350 mg/dl (19,4 mmol/l) o > 360 mg/dl (20 mmol/l) lub znaczna ketoza (ketony w osoczu > 3 mmol/l) zgodnie z definicją przez ADA.
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Dexcom G6 CGM
|
Okres 36 tygodni
|
|
Częstość występowania ciężkiej hiperglikemii: o Liczba hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej (tj. występowanie DKA)
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Liczba incydentów technicznych prowadzących do przerwania obiegu zamkniętego
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, nieoczekiwanych niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) z analizy CGM
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Ryzyko hipoglikemii i hiperglikemii (LBGI/HBGI)
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Niski poziom glukozy we krwi śródmiąższowej i wysoki poziom glukozy we krwi śródmiąższowej mierzone przez Dexcom G6 CGM
|
Okres 36 tygodni
|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: przez 12 tygodni w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
przez 12 tygodni w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
|
Procent czasu czujnika dla poziomu glukozy: o < 50 mg/dL (2,8 mmol/L), o < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) o < 60 mg/dL (3,3 mmol/L), o < 70 mg /dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
|
Procent czasu czujnika w zakresie glukozy 54-70 mg/dL (3,0 - 3,9 mmol/L)
Ramy czasowe: w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
|
Procent czasu czujnika w zakresie glukozy 70-140 mg/dL (3,9 - 7,8 mmol/L)
Ramy czasowe: w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
|
Procent czasu czujnika w poziomie glukozy o > 180 mg/dl (10,0 mmol/l), o > 250 mg/dl (13,9 mmol/l), o > 300 mg/dl (16,7 mmol/l) o > 350 mg/ dl (19,4 mmol/l)
Ramy czasowe: w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
zgodnie z zapisem ciągłego podskórnego monitorowania stężenia glukozy (CGM)
|
w nocy, przez 24 godziny (12:00-12:00) oraz w następujących okresach: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 przez cały 38-tygodniowy okres badania
|
|
Ewolucja hemoglobiny glikozylowanej między włączeniem a końcem badania
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 12-tygodniowym okresie, po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
obliczone na podstawie danych CGM i zmierzone przez pobranie krwi
|
przy włączeniu, po 12-tygodniowym okresie, po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
|
Średni poziom glikemii w całym okresie
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Dexcom G6 CGM
|
Okres 36 tygodni
|
|
Średni poziom glikemii na czczo o godzinie 6:00
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
zgodnie z pomiarem za pomocą Dexcom G6 CGM
|
Okres 36 tygodni
|
|
Zmienność poziomu glikemii mierzona za pomocą współczynnika zmienności glikemii (CV) u pacjenta: • CV < 36% • CV ≥ 36% o Odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Średnia dawka zastosowanej insuliny i jej dzienna ewolucja podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Ewolucja w czasie wydajności systemu DBLUS z dnia na dzień i określenie opóźnienia optymalizacji kontroli glikemii
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Procent czasu spędzonego w trybie pętli zamkniętej (tj. system DBLUS z działającym trybem pętli)
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Procent czasu spędzonego w trybie operacyjnym dla Dexcom G6 CGM
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Punktacja Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) w celu oceny akceptacji
Ramy czasowe: po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie 12 tygodni; po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie 12 tygodni; po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
|
|
Punktacja kwestionariusza Diabetes Quality of Life (DQOL) w celu oceny akceptacji
Ramy czasowe: po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie 12 tygodni; po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie 12 tygodni; po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
|
|
Punktacja kwestionariusza Hipoglikemia Fear Survey (HFS) w celu oceny akceptacji
Ramy czasowe: po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie 12 tygodni; po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
po okresie wyjściowym (2 tygodnie); po okresie 12 tygodni; po 24-tygodniowym okresie przedłużenia
|
|
|
Ewolucja tygodniowej średniej liczby przyjmowanych CHO (dla pacjenta z zamkniętą pętlą)
Ramy czasowe: Okres 36 tygodni
|
Okres 36 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz użyteczności (dla 50 osób z ramienia 1, w tym 15 nastolatków i 35 dorosłych)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach zamkniętej pętli; po 12 tygodniach zamkniętej pętli
|
po 4 tygodniach zamkniętej pętli; po 12 tygodniach zamkniętej pętli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia FRANC, Dr, Sud Francilien Hospital, Corbeil-Essonnes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01975-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .