Valutazione della sicurezza del sistema DBLUS in pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e valutazione della sua efficacia clinica (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

Criterio di inclusione:

• età 14 - 75 anni al momento dello screening
• Diabete di tipo 1
• Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 2 anni come determinato tramite cartelle cliniche o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
• Un utilizzatore di microinfusore per insulina da almeno 6 mesi (con o senza esperienza CGM),
• Vivere in un'area coperta da una rete GSM (Global System for Mobile Communications).
• Paziente non isolato, non vive da solo o ha una persona che abita nelle vicinanze che ha telefono e chiave di casa
• Paziente disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
• Ha il TSH nel range normale
• se il soggetto è affetto da celiachia, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore
• Con storia di evento cardiovascolare 1 anno o più dal momento dello screening deve avere un ECG entro 6 mesi prima dello screening e uno stress test entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening. Se il soggetto ha uno stress test anormale, non gli sarà permesso di partecipare allo studio, a meno che non vi sia l'autorizzazione di un cardiologo. Se il soggetto non supera lo stress test, la partecipazione è consentita solo se vi è l'autorizzazione di un cardiologo

• Con 3 o più fattori di rischio cardiovascolare elencati di seguito deve avere un ECG entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening. Se il soggetto ha un ECG anormale, la partecipazione è consentita se c'è l'autorizzazione di un cardiologo. I fattori di rischio cardiovascolare includono:

  • Età >35 anni
  • Diabete di tipo 1 di durata > 15 anni
  • Presenza di qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo per malattia coronarica
  • Presenza di malattia microvascolare (retinopatia proliferativa o nefropatia, inclusa la microalbuminuria)
  • Presenza di malattia vascolare periferica
  • Presenza di neuropatia autonomica
• Deve essere in grado di parlare ed essere alfabetizzato in francese
• Per gli adulti (18 - 75 anni): aver fornito il consenso informato scritto
• Per gli adolescenti (14-17 anni): aver fornito il consenso scritto e i genitori/tutori hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Paziente che riceve una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 8 U
• Paziente con una dose giornaliera di insulina richiesta superiore a 90 unità
• Paziente con gravi problemi di udito non corretto e/o acuità visiva
• Paziente incapace di comprendere ed eseguire tutte le istruzioni fornite da Diabeloop SA
• Il soggetto non è in grado di tollerare il nastro adesivo attorno al sensore o ai posizionamenti della pompa
• Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. Psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
• Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stenting coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
• È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening
• Ha diagnosi di insufficienza surrenalica
• Ha assunto steroidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante lo studio
• Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio come determinato dallo sperimentatore.
• Partecipare attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
• Attualmente abusa di droghe illecite
• Attualmente abusa di marijuana
• Attualmente abusa di farmaci da prescrizione
• Attualmente abusa di alcol
• Il soggetto utilizza pramlintide (Symlin), inibitore del DDP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening
• Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante lo studio
• Ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
• Piani per ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina rispetto alla partecipazione allo studio
• Diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
• Diagnosi di malattia renale cronica che provoca anemia cronica
• Ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato
• Paziente che ha subito una pancreatectomia o che presenta disfunzioni pancreatiche
• Paziente con trapianto di isole pancreatiche o trapianto di pancreas
• Paziente in dialisi
• Paziente con funzionalità epatica compromessa
• Creatinina sierica > 176 µmol/L
• Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica o farmaco che possa interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Gravidanza