Sikkerhetsvurdering av DBLUS-systemet hos ungdom og voksne pasienter med type 1-diabetes og vurdering av dets kliniske effekt (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

Inklusjonskriterier:

• alder 14 - 75 år på tidspunktet for screening
• Type 1 diabetes
• Forsøkspersonen har en klinisk diagnose type 1 diabetes i minst 2 år som fastslått via medisinske journaler eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
• En insulinpumpebruker i minst 6 måneder (med eller uten CGM-erfaring),
• Bor i et område dekket av et GSM-nettverk (Global System for Mobile Communications).
• Pasienten er ikke isolert, bor ikke alene, eller har en person som bor i nærheten som har telefon og nøkkel til hjemmet sitt
• Pasienten er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studien
• Har TSH i normalområdet
• hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren
• Med historie med kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening må ha et EKG innen 6 måneder før screening og en stresstest innen 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøkspersonen har en unormal stresstest, vil han ikke få delta i studien, med mindre det er godkjenning fra en kardiolog. Hvis forsøkspersonen ikke består stresstest, er deltakelse kun tillatt dersom det er godkjenning fra en kardiolog

• Med 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer som er oppført nedenfor, må de ha en EKG innen 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøkspersonen har et unormalt EKG, er deltakelse tillatt dersom det foreligger klarering fra kardiolog. Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer:

  • Alder >35 år
  • Type 1 diabetes av >15 års varighet
  • Tilstedeværelse av ytterligere risikofaktorer for koronarsykdom
  • Tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom (proliferativ retinopati eller nefropati, inkludert mikroalbuminuri)
  • Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av autonom nevropati
• Må kunne snakke og kunne lese og skrive fransk
• For voksne (18 - 75 år): å ha gitt skriftlig informert samtykke
• For ungdom (14 - 17 år): å ha gitt skriftlig samtykke og foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som får en total daglig dose insulin lavere enn 8 U
• Pasienter med en daglig dose insulin krevde mer enn 90 enheter
• Pasient som har alvorlige problemer med ukorrigert hørsel og/eller synsskarphet
• Pasienten kan ikke forstå og utføre alle instruksjonene gitt av Diabeloop SA
• Personen kan ikke tolerere tapelim rundt sensoren eller pumpeplasseringene
• Har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
• Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass kirurgi, koronar stenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sykdom
• Blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
• Har diagnosen binyrebarksvikt
• Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien
• Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke godtar å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, som bestemt av etterforskeren.
• Aktiv deltakelse i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 2 ukene
• Misbruker for tiden ulovlige stoffer
• Misbruker for tiden marihuana
• Misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
• For tiden misbruker alkohol
• Personen bruker pramlintide (Symlin), DDP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening
• Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi under studien
• Har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
• Planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin over studiedeltakelse
• Diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
• Diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
• Hematokrit som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes
• Pasient som har gjennomgått en pankreatektomi eller som har bukspyttkjertelfeil
• Pasient med bukspyttkjerteløytransplantasjon eller bukspyttkjerteltransplantasjon
• Pasient i dialyse
• Pasient med nedsatt leverfunksjon
• Serumkreatinin > 176 µmol/L
• Enhver annen fysisk eller psykologisk sykdom, eller medisiner som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren.
• Svangerskap