Evaluación de seguridad del sistema DBLUS en pacientes adolescentes y adultos con diabetes tipo 1 y evaluación de su eficacia clínica (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

Criterios de inclusión:

• 14 - 75 años de edad en el momento de la selección
• Diabetes tipo 1
• El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 2 años según lo determinado a través de registros médicos o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
• Un usuario de bomba de insulina durante al menos 6 meses (con o sin experiencia en CGM),
• Vivir en un área cubierta por una red GSM (Sistema Global para Comunicaciones Móviles)
• Paciente no aislado, no vive solo, ni tiene una persona viviendo cerca que tenga teléfono y llave de su domicilio
• Paciente dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio
• Tiene TSH en el rango normal
• si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determine el investigador
• Con antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección, debe realizarse un electrocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la selección y una prueba de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma. Si el sujeto tiene una prueba de esfuerzo anormal, no se le permitirá participar en el estudio, a menos que haya autorización de un cardiólogo. Si el sujeto no pasa la prueba de esfuerzo, solo se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo.

• Con 3 o más factores de riesgo cardiovascular enumerados a continuación, debe realizarse un electrocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o durante la evaluación. Si el sujeto tiene un electrocardiograma anormal, se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo. Los factores de riesgo cardiovascular incluyen:

  • Edad >35 años
  • Diabetes tipo 1 de >15 años de duración
  • Presencia de cualquier factor de riesgo adicional para la enfermedad arterial coronaria
  • Presencia de enfermedad microvascular (retinopatía o nefropatía proliferativa, incluida la microalbuminuria)
  • Presencia de enfermedad vascular periférica
  • Presencia de neuropatía autonómica
• Debe poder hablar y estar alfabetizado en francés.
• Para adultos (18 - 75 años): haber dado su consentimiento informado por escrito
• Para adolescentes (14 - 17 años): haber dado su consentimiento por escrito y los padres/tutores haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Paciente que recibe una dosis diaria total de insulina inferior a 8 U
• Paciente con dosis diaria de insulina requerida superior a 90 unidades
• Paciente con problemas severos de agudeza auditiva y/o visual no corregida
• Paciente incapaz de comprender y realizar todas las instrucciones proporcionadas por Diabeloop SA
• El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva alrededor del sensor o las ubicaciones de la bomba
• Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos)
• Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
• Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección
• Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
• Ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el estudio
• Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si no están usando un método anticonceptivo efectivo y no aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio según lo determine el investigador.
• Participar activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas
• Actualmente abusando de drogas ilícitas
• Actualmente abusando de la marihuana
• Actualmente abusando de medicamentos recetados
• Actualmente abusando del alcohol
• El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DDP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección
• El sujeto tiene planificada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el estudio
• Tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
• Planes para recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante la participación en el estudio
• Diagnosticado con un trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
• Diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
• Hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado
• Paciente que ha tenido una pancreatectomía o que tiene disfunciones pancreáticas
• Paciente con trasplante de islotes pancreáticos o trasplante de páncreas
• Paciente en diálisis
• Paciente con funciones hepáticas alteradas
• Creatinina sérica > 176 µmol/L
• Cualquier otra enfermedad física o psicológica, o medicación que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
• El embarazo