Sikkerhedsvurdering af DBLUS-systemet hos unge og voksne patienter med type 1-diabetes og vurdering af dets kliniske effektivitet (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

Inklusionskriterier:

• alder 14 - 75 år på screeningstidspunktet
• Type 1 diabetes
• Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 2 år som fastlagt via journaler eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
• En insulinpumpebruger i mindst 6 måneder (med eller uden CGM-erfaring),
• Bor i et område, der er dækket af et GSM-netværk (Global System for Mobile Communications).
• Patienten er ikke isoleret, bor ikke alene eller har en person i nærheden, som har en telefon og en nøgle til sit hjem
• Patienten er villig til at bære systemet kontinuerligt under hele undersøgelsen
• Har TSH i normalområdet
• hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator
• Med en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra tidspunktet for screening skal have et EKG inden for 6 måneder før screening og en stresstest inden for 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøgspersonen har en unormal stresstest, vil han ikke få lov til at deltage i undersøgelsen, medmindre der er tilladelse fra en kardiolog. Hvis forsøgspersonen ikke består stresstest, er deltagelse kun tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog

• Med 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, der er anført nedenfor, skal de have et EKG inden for 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøgspersonen har et unormalt EKG, er deltagelse tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog. Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter:

  • Alder >35 år
  • Type 1-diabetes af >15 års varighed
  • Tilstedeværelse af enhver yderligere risikofaktor for koronararteriesygdom
  • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (proliferativ retinopati eller nefropati, herunder mikroalbuminuri)
  • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af autonom neuropati
• Skal kunne tale og kunne læse og skrive fransk
• For voksne (18 - 75 år): at have givet skriftligt informeret samtykke
• For unge (14 - 17 år): at have givet skriftligt samtykke og forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der modtager en samlet daglig dosis insulin på under 8 U
• Patient med en daglig dosis insulin krævede mere end 90 enheder
• Patient med alvorlige problemer med ukorrigeret hørelse og/eller synsstyrke
• Patient ude af stand til at forstå og udføre alle instruktionerne fra Diabeloop SA
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel omkring sensoren eller pumpeplaceringerne
• Har en uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
• Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
• Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening
• Har diagnosen binyrebarkinsufficiens
• Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV-steroider under undersøgelsen
• Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
• Aktiv deltagelse i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsstudieudstyr inden for de sidste 2 uger
• Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
• Misbruger i øjeblikket marihuana
• Misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
• Misbruger i øjeblikket alkohol
• Personen bruger pramlintid (Symlin), DDP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening
• Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
• Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelse
• Diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
• Diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
• Hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for anvendt laboratorie
• Patient, der har fået foretaget en pancreatektomi eller som har bugspytkirtelfejl
• Patient med pancreas-ø-transplantation eller pancreas-transplantation
• Patient i dialyse
• Patient med nedsat leverfunktion
• Serumkreatinin > 176 µmol/L
• Enhver anden fysisk eller psykologisk sygdom eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator.
• Graviditet