Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti systému DBLUS u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem 1. typu a hodnocení jeho klinické účinnosti (DIABELOOP SP8) (DIABELOOP SP8)

6. dubna 2021 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Posouzení bezpečnosti systému DBLUS u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem 1. typu a posouzení jeho klinické účinnosti v randomizované studii po dobu 3 měsíců s následným prodloužením období

Tato klinická studie je randomizovaná studie zahrnující 3měsíční jednoramennou část a 6měsíční prodlouženou fázi.

  • Po randomizaci mezi 1. a 2. skupinou bude provedeno 2týdenní základní období v otevřené smyčce pro 148 dospělých a 30 dospívajících. Pacientům se dostane standardní péče včetně jejich obvyklé subkutánní inzulínové pumpy rozšířené o kontinuální měření glukózy pomocí Dexcom G6.

  • Poté bude během 12 týdnů provedena 3měsíční fáze studie:

    • 1. skupina (111 dospělých randomizovaných ze 148 dospělých a 30 dospívajících) bude léčena systémem s uzavřenou smyčkou (stav s uzavřenou smyčkou).
    • 2. skupině (37 dospělých kontrol randomizovaných ze 148 dospělých) bude poskytnuta standardní péče včetně jejich obvyklé subkutánní inzulínové pumpy rozšířené o kontinuální měření glukózy pomocí Dexcom G6 (stav otevřené smyčky).
  • Prodloužení období 6 měsíců se systémem s uzavřenou smyčkou (stav s uzavřenou smyčkou) bude provedeno na konci fáze studie u všech zařazených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University Hospital
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91058
        • Sud Francilien Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Francie, 13005
        • Marseille - La Conception University Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker-Enfants Malades University Hospital
      • Reims, Francie, 51092
        • Reims university Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse - Purpan University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse - Rangueil University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 14 - 75 let v době screeningu
  • Diabetes 1. typu
  • Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu nejméně 2 let, jak je stanoveno prostřednictvím lékařské dokumentace nebo zdrojové dokumentace jedincem způsobilým ke stanovení lékařské diagnózy.
  • uživatel inzulinové pumpy po dobu alespoň 6 měsíců (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich),
  • Bydlení v oblasti pokryté sítí GSM (Global System for Mobile Communications).
  • Pacient není izolovaný, nežije sám nebo má v blízkosti osobu, která má telefon a klíč od jeho domova
  • Pacient ochotný nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie
  • Má TSH v normálním rozmezí
  • pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
  • S anamnézou kardiovaskulární příhody 1 rok nebo více od doby screeningu musí mít EKG do 6 měsíců před screeningem a zátěžový test do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu. Pokud má subjekt abnormální zátěžový test, nebude mu umožněno zúčastnit se studie, pokud nedostane povolení od kardiologa. Pokud subjekt neuspěje v zátěžovém testu, je účast povolena pouze s povolením kardiologa

  • Se 3 nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory uvedenými níže musí mít EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu. Pokud má subjekt abnormální EKG, účast je povolena, pokud má povolení od kardiologa. Kardiovaskulární rizikové faktory zahrnují:

    • Věk >35 let
    • Diabetes 1. typu trvající > 15 let
    • Přítomnost jakéhokoli dalšího rizikového faktoru pro onemocnění koronárních tepen
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění (proliferativní retinopatie nebo nefropatie, včetně mikroalbuminurie)
    • Přítomnost onemocnění periferních cév
    • Přítomnost autonomní neuropatie
  • Musí umět mluvit a být gramotný ve francouzštině
  • Pro dospělé (18 - 75 let): po poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pro dospívající (14–17 let): s písemným souhlasem a s písemným informovaným souhlasem rodičů/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostává celkovou denní dávku inzulinu nižší než 8 U
  • Pacient s denní dávkou inzulinu vyžadoval vyšší než 90 jednotek
  • Pacient s vážnými problémy s nekorigovanou sluchovou a/nebo zrakovou ostrostí
  • Pacient není schopen porozumět a provádět všechny pokyny poskytnuté společností Diabeloop SA
  • Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku kolem umístění senzoru nebo pumpy
  • Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce)
  • Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  • V době screeningu se léčí s hypertyreózou
  • Má diagnózu adrenální insuficience
  • Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy během studie
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou vyloučeny, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie, jak určí zkoušející.
  • Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
  • V současné době zneužívá nelegální drogy
  • V současné době zneužívá marihuanu
  • V současné době zneužívá léky na předpis
  • V současné době zneužívání alkoholu
  • Subjekt užívá pramlintid (Symlin), inhibitor DDP-4, liraglutid (Victoza nebo jiné agonisty GLP-1), metformin, kanagliflozin (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu
  • Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii během studie
  • Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
  • Plánuje přijímat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin nad účastí ve studii
  • Diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
  • Hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře
  • Pacient po pankreatektomii nebo s poruchou funkce slinivky břišní
  • Pacient s transplantací pankreatických ostrůvků nebo transplantací pankreatu
  • Pacient na dialýze
  • Pacient s poruchou jaterních funkcí
  • Sérový kreatinin > 176 µmol/l
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo léky, které by mohly narušit provádění studie a interpretaci výsledků studie, jak posoudil zkoušející.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 36týdenní uzavřená smyčka
2týdenní základní období ve stavu otevřené smyčky, poté 12týdenní období ve stavu s uzavřenou smyčkou následované 24týdenním prodloužením ve stavu uzavřené smyčky
Přístroj: Stav otevřené smyčky
Standardní nastavení inzulinové pumpy pacienta v kombinaci se senzorem pro kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Stav uzavřené smyčky
Algoritmus s uzavřenou smyčkou spárovaný se senzorem pro kontinuální monitorování glukózy
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní otevřený cyklus a 24týdenní uzavřený cyklus
2týdenní základní období ve stavu otevřené smyčky, poté 12týdenní období ve stavu otevřené smyčky následované 24týdenním prodloužením ve stavu uzavřené smyčky
Přístroj: Stav otevřené smyčky
Standardní nastavení inzulinové pumpy pacienta v kombinaci se senzorem pro kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Stav uzavřené smyčky
Algoritmus s uzavřenou smyčkou spárovaný se senzorem pro kontinuální monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků zařízení, ke kterým dochází během 12týdenního období uzavřené smyčky
Časové okno: 12týdenní období uzavřené smyčky
12týdenní období uzavřené smyčky
Procento času stráveného v hypoglykémii (hladina glukózy pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l)) mezi výchozím obdobím (období 2 týdnů) a fází domácí studie v uzavřené smyčce (období 12 týdnů) pro celé pacienty "jednoramenná" část
Časové okno: 14týdenní základní a uzavřené období
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
14týdenní základní a uzavřené období
Rozdíl v procentech času stráveného v hypoglykémii (<70 mg/dl) během 12 týdnů mezi uzavřenou a otevřenou smyčkou
Časové okno: 12týdenní období
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
12týdenní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času senzoru na hladině glukózy o < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) o < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
měřeno pomocí Dexcom G6 CGM
v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
Počet hypoglykemických epizod se začátkem a koncem epizody o < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) o ≤ 54 mg/dl (3 mmol/l)
Časové okno: 36týdenní období
měřeno pomocí Dexcom G6 CGM
36týdenní období
Výskyt těžké hypoglykemie: o Počet těžkých hypoglykemických epizod vyžadujících zásah třetí strany o Počet těžkých hypoglykemických epizod se ztrátou vědomí o Počet hospitalizací z důvodu těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Počet epizod těžké hyperglykémie se začátkem a koncem epizody: o > 350 mg/dl (19,4 mmol/l) o > 360 mg/dl (20 mmol/l) nebo významná ketóza (plazmatické ketony > 3 mmol/l), jak je definováno ze strany ADA.
Časové okno: 36týdenní období
měřeno pomocí Dexcom G6 CGM
36týdenní období
Výskyt těžké hyperglykémie: o Počet hospitalizací z důvodu ketoacidózy (tj. výskyt DKA)
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Počet technických incidentů vedoucích k přerušení uzavřené smyčky
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Počet závažných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod zařízení, neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Plocha pod křivkou (AUC) z analýzy CGM
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Riziko hypoglykémie a hyperglykémie (LBGI/HBGI)
Časové okno: 36týdenní období
Intersticiál s nízkou hladinou glukózy v krvi a intersticiální s vysokou hladinou glukózy v krvi podle měření pomocí CGM Dexcom G6
36týdenní období
Procento času stráveného v cílovém rozmezí 70–180 mg/dl
Časové okno: během 12 týdnů v noci, 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
během 12 týdnů v noci, 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
Procento času stráveného v cílovém rozmezí 70–180 mg/dl
Časové okno: v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
Procento času senzoru na hladině glukózy: o < 50 mg/dl (2,8 mmol/l), o < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) o < 60 mg/dl (3,3 mmol/l), o < 70 mg /dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
Procento času senzoru v rozmezí glukózy 54–70 mg/dl (3,0–3,9 mmol/l)
Časové okno: v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
Procento času senzoru v rozmezí glukózy 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
Procento času senzoru na hladině glukózy o > 180 mg/dl (10,0 mmol/l), o > 250 mg/dl (13,9 mmol/l), o > 300 mg/dl (16,7 mmol/l) o > 350 mg/ dl (19,4 mmol/l)
Časové okno: v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
jak bylo zaznamenáno kontinuálním subkutánním monitorováním glukózy (CGM)
v noci, po 24 hodin (12:00–12:00) a v následujících obdobích: od 12:00 do 6:00, od 6:00 do 12:00 během 38týdenní studie
Vývoj glykosylovaného hemoglobinu mezi zařazením do studie a koncem studie
Časové okno: při zařazení, po 12týdenním období, po 24týdenním prodloužení období
vypočítaný z dat CGM a měřený odběrem krve
při zařazení, po 12týdenním období, po 24týdenním prodloužení období
Průměrná hladina glykémie za celé období
Časové okno: 36týdenní období
měřeno pomocí Dexcom G6 CGM
36týdenní období
Průměrná hladina glykémie nalačno v 6:00
Časové okno: 36týdenní období
měřeno pomocí Dexcom G6 CGM
36týdenní období
Variabilita hladiny glykémie měřená o glykemickým variačním koeficientem (CV) uvnitř pacienta: • CV < 36 % • CV ≥ 36 % o Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Průměrná dávka použitého inzulínu a její denní vývoj během celé doby trvání studie
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Každodenní vývoj výkonu systému DBLUS v průběhu času a stanovení optimalizačního zpoždění kontroly glykémie
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Procento času stráveného v režimu uzavřené smyčky (tj. systém DBLUS s provozem v režimu smyčky)
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Procento času stráveného v provozním režimu pro Dexcom G6 CGM
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Bodování dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) k vyhodnocení přijetí
Časové okno: po základním období (2 týdny); po 12týdenním období; po 24týdenní prodloužené lhůtě
po základním období (2 týdny); po 12týdenním období; po 24týdenní prodloužené lhůtě
Bodování dotazníku kvality života diabetu (DQOL) pro hodnocení přijetí
Časové okno: po základním období (2 týdny); po 12týdenním období; po 24týdenní prodloužené lhůtě
po základním období (2 týdny); po 12týdenním období; po 24týdenní prodloužené lhůtě
Bodování dotazníku Hypoglycemia Fear Survey (HFS) pro hodnocení přijetí
Časové okno: po základním období (2 týdny); po 12týdenním období; po 24týdenní prodloužené lhůtě
po základním období (2 týdny); po 12týdenním období; po 24týdenní prodloužené lhůtě
Vývoj týdenního průměrného počtu příjmu CHO (u pacienta s uzavřenou smyčkou)
Časové okno: 36týdenní období
36týdenní období
Dotazník použitelnosti (pro 50 subjektů z ramene 1, včetně 15 dospívajících a 35 dospělých)
Časové okno: po 4 týdnech uzavřené smyčky; po 12 týdnech uzavřené smyčky
po 4 týdnech uzavřené smyčky; po 12 týdnech uzavřené smyčky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia FRANC, Dr, Sud Francilien Hospital, Corbeil-Essonnes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01975-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Stav otevřené smyčky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit