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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04195269
CBD 및 THC 설하 정제를 사용한 무릎 통증 연구의 골관절염
2020년 4월 10일 업데이트: Pure Green
빠르게 용해되는 설하 정제에서 CBD 및 THC를 사용한 무릎 통증 연구의 골관절염
이 연구는 무릎 골관절염과 관련된 통증 치료를 위한 퓨어 그린 설하 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 2상, 약물 통제, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48323
- 모병
- Pure Green, LLC
-
연락하다:
- Matthew Caloura
- 전화번호: 248-802-4380
- 이메일: mcaloura@pure.green
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 대상자는 대상자의 주치의 또는 관련 건강 관리 제공자가 판단한 무릎 골관절염과 관련된 통증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 7일 동안 기록된 평균 통증 척도 점수가 4 이상입니다.
- 여성인 경우 대상자는 폐경 후(> 1년), 외과적 불임(> 3개월), 자궁 절제술을 받았거나 현재 2가지 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 최소 14일 동안 합성 마리화나 및/또는 CBD를 포함하여 마리화나(카나비노이드 또는 마리화나 파생물)를 포함하는 어떤 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물, 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하지 않았습니다. 이 연구 이전에 그리고 합성 마리화나 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 CBD.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전 최소 2일 동안 NSAID를 포함한 진통제를 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 대로 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 피험자는 28일 동안 하루에 최대 4번 통증 척도 점수를 입력하기 위해 전자 일기를 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 대마초, 대마과 식물과(예: 대마, 홉), 팔미토일에탄올아미드 또는 테르펜에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 PG-OA-10:10-2020-B 정제의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 효과에 대한 해석 또는 사용을 복잡하게 만드는 병용 약물 또는 치료를 받고 있습니다(예: 대마초 또는 임의의 칸나비노이드 제품; 체내칸나비노이드 시스템(ECS)에 영향을 미치는 모든 약물 또는 약초 제품).
- 피험자는 최소 14일 전에 합성 마리화나 및/또는 CBD를 포함한 마리화나(칸나비노이드 또는 대마초 유도체)를 함유한 모든 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물 또는 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하고 있습니다. 본 연구에 참여하며 합성 마리화나를 포함한 마리화나(카나비노이드 또는 마리화나 파생물)가 포함된 어떤 형태의 마리화나(대마초), 화학 물질 또는 추출물, 식품 또는 음료 또는 국소 크림, 로션, 젤, 패치를 복용하지 않을 것이라고 약속하지 않습니다. 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 CBD;
- 피험자는 현재 부비동, 인후 또는 폐 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 알레르기와 관련된 호흡 곤란을 겪었습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다.
- 피험자는 발열 및/또는 가래가 나는 기침을 합니다.
- 피험자는 불안정한 협심증, 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 현재 울혈성 심부전 병력이 있거나
- 피험자는 다른 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 정신 분열증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 개인 병력이 있거나 현재 자살 생각이 있거나 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 치매, 파킨슨병, 인지 장애, 간질, 외상성 뇌 손상/두부 손상 병력 및 발작과 같은 주요 신경 장애가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 모든 종류의 진통제를 복용했거나 연구 약물의 첫 용량을 복용한 후 2일 이내에 아세트아미노펜을 복용했습니다.
- 피험자는 아세트아미노펜에 알레르기가 있거나 과민증이 있습니다.
- 피험자는 현재 어떤 형태의 아편유사제라도 복용하고 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심혈관 질환을 포함하여 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 연구 데이터를 혼란스럽게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스마트폰에 액세스할 수 없거나 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 방법을 모릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨어 그린 설하 정제 - 매일
피험자는 아침과 저녁에 각각 1일 2정을 복용하고, 통증에 필요에 따라 하루에 최대 2정을 추가로 복용할 수 있습니다.
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10 mg CBD, 10 mg THC 및 독점적인 테르펜 혼합물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 자가 보고 통증 척도 점수를 사용하여 무릎의 골관절염으로 인한 통증에 대한 퓨어 그린 설하 정제의 영향.
기간: 30 일
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무릎 골관절염으로 인한 통증 치료를 위한 퓨어 그린 설하 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위해, 환자가 0-10으로 보고된 일일 통증 척도 점수를 평가하도록 하여 0은 통증이 없고 10은 스스로 할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. -스마트폰 앱에서 환자가 복용한 모든 복용량과 함께 보고됩니다.
목표는 환자의 평균 일일 통증 척도 점수를 4 미만으로 줄이는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pure Green 설하 정제가 무릎 환자의 골관절염의 일반적인 건강과 복지에 미치는 영향.
기간: 30 일
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무릎 환자의 골관절염의 전반적인 건강과 웰빙에 대한 Pure Green 설하 정제의 영향을 평가합니다.
목표는 연구 전후에 1-5 척도에서 측정된 삶의 질과 일반 건강, 신체 건강 및 무릎 통증과 같은 삶의 질 지표를 조사하는 것입니다.
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30 일
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Pure Green 설하정이 무릎 골관절염 환자의 수면 개선에 미치는 영향.
기간: 30 일
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면 변화에 대한 Pure Green 설하 태블릿 연구 전후를 비교하는 데 사용됩니다.
환자는 연구 시작 전과 완료 후에 질문을 받게 됩니다.
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30 일
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Pure Green 설하정이 골관절염 환자의 불안에 미치는 영향
기간: 30 일
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해밀턴 불안 등급 척도 설문지는 연구가 시작되기 전과 완료 후에 실시되어 퓨어 그린 설하 정제가 무릎 골관절염 환자의 불안에 미치는 영향을 조사합니다.
0-4의 척도가 사용되며 0은 불안이 없고 4는 매우 심각한 불안입니다.
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30 일
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투여 경로로서 설하 정제 사용에 대한 영향.
기간: 30 일
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환자가 스마트폰 앱에 입력한 대로 하루에 복용한 정제 수를 평가하여 환자 순응도에 대한 설하 투여의 영향을 조사합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Debra Kimless, M.D., Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blake DR, Robson P, Ho M, Jubb RW, McCabe CS. Preliminary assessment of the efficacy, tolerability and safety of a cannabis-based medicine (Sativex) in the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):50-2. doi: 10.1093/rheumatology/kei183. Epub 2005 Nov 9.
- Brown JP, Boulay LJ. Clinical experience with duloxetine in the management of chronic musculoskeletal pain. A focus on osteoarthritis of the knee. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Dec;5(6):291-304. doi: 10.1177/1759720X13508508.
- Australian Public Assessment Report for Nabiximols
- O'Brien M, McDougall JJ. Cannabis and joints: scientific evidence for the alleviation of osteoarthritis pain by cannabinoids. Curr Opin Pharmacol. 2018 Jun;40:104-109. doi: 10.1016/j.coph.2018.03.012. Epub 2018 Apr 7.
- Huggins JP, Smart TS, Langman S, Taylor L, Young T. An efficient randomised, placebo-controlled clinical trial with the irreversible fatty acid amide hydrolase-1 inhibitor PF-04457845, which modulates endocannabinoids but fails to induce effective analgesia in patients with pain due to osteoarthritis of the knee. Pain. 2012 Sep;153(9):1837-1846. doi: 10.1016/j.pain.2012.04.020. Epub 2012 Jun 21.
- Fukuda S, Kohsaka H, Takayasu A, Yokoyama W, Miyabe C, Miyabe Y, Harigai M, Miyasaka N, Nanki T. Cannabinoid receptor 2 as a potential therapeutic target in rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 12;15:275. doi: 10.1186/1471-2474-15-275.
- Krustev E, Reid A, McDougall JJ. Tapping into the endocannabinoid system to ameliorate acute inflammatory flares and associated pain in mouse knee joints. Arthritis Res Ther. 2014 Sep 27;16(5):437. doi: 10.1186/s13075-014-0437-9.
- Smith FL, Fujimori K, Lowe J, Welch SP. Characterization of delta9-tetrahydrocannabinol and anandamide antinociception in nonarthritic and arthritic rats. Pharmacol Biochem Behav. 1998 May;60(1):183-91. doi: 10.1016/s0091-3057(97)00583-2.
- Schuelert N, McDougall JJ. Cannabinoid-mediated antinociception is enhanced in rat osteoarthritic knees. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):145-53. doi: 10.1002/art.23156.
- Schuelert N, Johnson MP, Oskins JL, Jassal K, Chambers MG, McDougall JJ. Local application of the endocannabinoid hydrolysis inhibitor URB597 reduces nociception in spontaneous and chemically induced models of osteoarthritis. Pain. 2011 May;152(5):975-981. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.025. Epub 2010 Dec 24.
- Richardson D, Pearson RG, Kurian N, Latif ML, Garle MJ, Barrett DA, Kendall DA, Scammell BE, Reeve AJ, Chapman V. Characterisation of the cannabinoid receptor system in synovial tissue and fluid in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2008;10(2):R43. doi: 10.1186/ar2401. Epub 2008 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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